استفاده از سم بوتولینوم یک روش تحقیقی و درمانی انحراف چشم (استرابیسم (strabismus)) است که در متون پزشکی بهخوبی گزارش شده است. با این حال، مشخص نیست که در مقایسه با سایر گزینههای درمانی برای انحراف چشم تا چه میزان موثر است.
هدف اولیه، بررسی اثربخشی درمان با سم بوتولینوم در درمان انحراف چشم در مقایسه با گزینههای درمانی محافظهکارانه یا جراحی جایگزین بود. این مرور بهدنبال تعیین آن دسته از انواع انحراف چشم است که از مزایای خاص استفاده از سم بوتولینوم بهعنوان یک گزینه درمانی بهرهمند شدند (مانند انحراف چشم با زاویه کوچک یا انحراف چشم با پتانسیل دوبینی، یعنی بهطور بالقوه از هر دو چشم با هم بهعنوان یک جفت استفاده میشود). اهداف ثانویه، بررسی اثر دوز و میزان عوارض مرتبط با سم بوتولینوم بود.
ما CENTRAL (که شامل ثبت کارآزماییهای چشم و بینایی کاکرین است) (2016، شماره 6)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations؛ Ovid MEDLINE Daily؛ Ovid OLDMEDLINE (ژانویه 1946 تا جولای 2016)؛ Embase (ژانویه 1980 تا جولای 2016)؛ Latin American and Caribbean Literature on Health Sciences (LILACS) (ژانویه 1982 تا جولای 2016)؛ the ISRCTN registry (www.isrctn.com/editAdvancedSearch)؛ ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) و the World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en) را جستوجو کردیم. ما در جستوجوهای الکترونیکی کارآزماییها، هیچ محدودیت تاریخی یا زبانی اعمال نکردیم. ما اخیرا بانکهای دادهای را در 11 جولای 2016 جستوجو کردیم. ما the British and Irish Orthoptic Journal؛ Australian Orthoptic Journal؛ proceedings of the European Strabismological Association (ESA)؛ International Strabismological Association (ISA) and International Orthoptic Association (IOA) (search.htm/research/ orthoptics/ www.liv.ac.uk) و American Academy of Paediatric Ophthalmology and Strabismus meetings (AAPOS) را بهصورت دستی جستوجو کردیم. ما با محققانی که در این زمینه فعال هستند، برای کسب اطلاعات بیشتر مربوط به مطالعات منتشر شده یا منتشر شده تماس گرفتیم.
ما کارآزماییهای کنترلشده تصادفیشده (RCTS) را مربوط به هرگونه استفاده از درمان با سم بوتولینوم برای انحراف چشم انتخاب کردیم.
دو نویسنده مرور بهطور جداگانه، مطالعات را انتخاب و دادهها را استخراج کردند. ما از روشهای استاندارد مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم و اطمینان شواهد را با استفاده از رویکرد GRADE (نظام درجه بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه ها) ارزیابی کردیم. ما همترازی چشمی را به صورت انحراف زاویه کمتر یا برابر با 10 دیوپتر منشور (prism dioptres) تعریف کردیم.
شش RCT، واجد شرایط ورود به مطالعه بودند. ما مطالعات انتخابشده را در معرض ترکیبی از خطرات پایین، نامشخص و بالای تورش (Bias) ارزیابی کردیم. ما هیچ یک از مطالعات انتخابشده را در هیچ یک از زمینهها در معرض خطر پایین تورش در نظر نگرفتیم.
دو کارآزمایی که در اسپانیا انجام شد (102 نفر، تعداد چشمها مشخص نشد) استفاده از سم بوتولینوم را در عمل جراحی در کودکانی که برای ایزوتروپی بهدست آمده یا اولیه به درمان مجدد نیاز داشتند، مقایسه کردند. این دو مطالعه، شواهدی با اطمینان پایین ارائه کردند که نشان داد کودکانی که سم بوتولینوم دریافت کردند، ممکن است شانس مشابه یا اندکی پایین برای دستیابی به همترازی چشم (نسبت خطر (RR) کلی: 0.91؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.71 تا 1.16)، دید دوبینی بدون علائم (binocular single vision) (RR: 0.88؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.63 تا 1.23)، فیوژن حسی (sensory fusion) (RR: 0.88؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.63 تا 1.23) و استروپسیس (stereopsis) (RR: 0.86؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.59 تا 1.25) در مقایسه با کودکان دریافتکننده عمل جراحی داشته باشند. یک کارآزمایی در کانادا، سم بوتولینوم را با عمل جراحی در 30 بزرگسال (30 چشم) دارای انحراف چشم افقی مقایسه و شانس پایین همترازی چشم را با سم بوتولینوم (RR: 0.38؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.17 تا 0.85؛ شواهد با اطمینان پایین) گزارش کرد.
یک کارآزمایی در انگلستان نشان داد که سم بوتولینوم ممکن است منجر به شانس بهبودی مشابه یا کمی در همترازی چشم در افراد مبتلا به شروع حاد فلج عصب ششم در مقایسه با مشاهده شود (RR: 1.19؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.96 تا 1.48؛ 47 شرکتکننده؛ شواهد با اطمینان پایین).
شواهد با اطمینان بسیار پایین بهدست آمده از یک کارآزمایی در برزیل نشان داد که سم بوتولینوم کمکی، در عمل جراحی انحراف چشم ممکن است شانس همترازی چشم را در مقایسه با عمل جراحی انحراف چشم تنها (انحراف چشم) افزایش میدهد (RR: 1.83؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.41 تا 8.11؛ 23 شرکتکننده).
یک کارآزمایی در چین با 47 شرکتکننده (94 چشم) نشان داد که افراد دریافتکننده سم بوتولینوم در ترکیب با سدیم هیالورونات (sodium hyaluronate)، ممکن است شانس مشابه یا اندکی پایین برای دستیابی به همترازی چشم در مقایسه با سم بوتولینوم به تنهایی داشته باشند (RR: 0.81؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.36 تا 1.82؛ شواهد با اطمینان پایین).
عوارض گزارششده در افراد دریافتکننده سم بوتولینوم در کارآزماییهای انتخابشده، پتوز (حدود 9% تا 66/41%) و انحراف عمودی (حدود 3/8% تا 51/18%) عنوان شد. هنگامی که سم بوتولینوم با سدیم هیالورونات ترکیب شد در مقایسه با سم بوتولینوم به تنهایی، پتوز با تعداد دفعات کمتری رخ داد.
بیشترین متون منتشرشده در مورد استفاده از سم بوتولینوم در درمان انحراف چشم شامل مطالعات گذشتهنگر، مطالعات کوهورت یا مورد نمونه (case reviews) است. اگرچه این متون اطلاعات توصیفی مفیدی را ارائه میدهند، توضیح در مورد استفاده موثر از سم بوتولینوم بهعنوان یک روش درمانی مستقل مورد نیاز است. شش RCT درباره استفاده درمانی از سم بوتولینوم در انحراف چشم با شواهدی که با اطمینان پایین و بسیار پایین درجهبندی شد، پاسخهای متفاوتی را نشان دادند.
این پاسخها عبارتند از فقدان شواهد مربوط به اثر سم بوتولینوم بر کاهش علائم بصری در فلج حاد عصب ششم، پاسخ ضعیف در افراد مبتلا به انحراف چشم افقی بدون دوبینی، کاهش مشابه یا اندک در دستیابی به همترازی موفق چشم در کودکان با ایزوتروپی و افزایش پتانسیل دستیابی به همترازی موفق چشم که در آن عمل جراحی و سم بوتولینوم ترکیب شدند. کارآزماییهای بیشتری با کیفیت بالا با متدولوژی قوی برای مقایسه اثربخشی بالینی و میزان اثربخشی اشکال مختلف سم بوتولینوم (بهعنوان مثال دیسپورت (Dysport)، اکسومین (Xeomin) و غیره) با سم بوتولینوم با و بدون درمان کمکی و مقایسه سم بوتولینوم با مداخلات جراحی جایگزین در موارد انحراف چشم با و بدون دوبینی بالقوه مورد نیاز است.