<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION ID="" LANGUAGE="fa-IR" SL_CONTEXT="" SOURCE_ID="" VERSION_NO="" XML_VERSION="2"> <REVIEW_METADATA DOI="10.1002/14651858.CD007950.pub3" GROUP_ID="" ID="" PUBLICATION_STATUS="" STAGE="R" STATUS="A" TYPE="INT" VERSION_NO=""> <AUTHORS>Luz Maria De-Regil, Juan Pablo Peña-Rosas, Ana C Fernández-Gaxiola, Pura Rayco-Solon</AUTHORS> <ORIGINAL_TITLE>Effects and safety of periconceptional oral folate supplementation for preventing birth defects</ORIGINAL_TITLE> <ASSESSED_UP_TO_DATE DAY="31" MONTH="08" YEAR="2015"/> <PUBLISHED_ONLINE DAY="" MONTH="12" YEAR="2015"/> <CITATION_LAST_CHANGED ISSUE_NO="" YEAR=""/> </REVIEW_METADATA> <TITLE LABEL="Review Title">بررسی تاثیرات و بی‌خطری مکمل فولات خوراکی پیش از بارداری برای پیشگیری از نقایص تولد</TITLE> <SUMMARY> <SUMMARY_TITLE LABEL="Summary Title"><h3>مکمل‌های فولیک اسید پیش از بارداری و در اوایل بارداری (تا هفته 12) برای پیشگیری از نقایص تولد</h3></SUMMARY_TITLE> <SUMMARY_BODY LABEL="Summary"> <P><p>فولیک اسید یک فرم سنتتیک از فولات است که در مکمل‌ها و غذاهای غنی شده اصلی (مانند گندم و آرد ذرت) استفاده شده تا وقوع نقایص لوله عصبی (neural tube defects; NTDs) را کاهش دهد. از جمله نقایص لوله عصبی اسپینا بیفیدا (spina bifida) (یا شکاف ستون فقرات) است که در این بیماری شکافی در یکی یا بیشتر از استخوان‌های (مهره) ستون فقرات به وجود می‌آید، بیماری دیگر آنانسفالی (anencephaly) است که در آن سر (جمجمه) در نزدیکی انتهای لوله عصبی بسته نمی‌شود. مصرف مکمل‌های فولیک‌ اسید به طور بین‌المللی به زنان از لحظه‌ای که برای بارداری تصمیم می‌گیرند تا هفته 12 بارداری توصیه شده است. گزینه‌های توصیه شده دیگر توسط سازمان جهانی بهداشت (WHO) به زنان این است که در سنین باروری به طور متناوب (هفتگی) آهن و مکمل فولیک اسید مصرف کنند، به ویژه در جمعیت‌هایی که شیوع کم خونی بالای 20% است. مکمل‌ها هم‌چنین می‌توانند دیگر نقایص تولد را مانند لب شکری، با یا بدون سندرم کام شکاف‌دار و نقایص قلبی‌عروقی مادرزادی کاهش دهند. اخیرا 5‐متیل تترا هیدروفولات (5‐MTHF) به عنوان جایگزین مکمل فولیک اسید ارائه شده است. به این دلیل که بسیاری از فولات‌های رژیم غذایی و فولیک اسید به 5‐MTHF متابولیزه می‌شوند. برخی از زنان دارای ویژگی‌های ژنتیکی خاصی هستند که غلظت فولات را در خون کاهش می‌دهند. این مرور تایید می‌کند که مکمل فولیک اسید از وقوع اولیه و ثانویه NTDها پیشگیری می‌کند، اما شواهد کافی برای تشخیص اینکه فولیک اسید از دیگر نقایص تولد پیشگیری می‌کند یا خیر، ارائه نمی‌کند. اطلاعات در مورد بی‌خطری طرح‌های مکمل فعلی و جایگزین دیگر و تاثیرات احتمالی آنها بر پیامدهای مادران و کودکان نیز وجود ندارد. این مرور از پنج کارآزمایی شامل 7391 مورد بارداری (2033 یا سابقه یک بارداری با NTD و 5358 نفر بدون سابقه NTD) تشکیل شده بود که تاثیر حفاظتی مصرف روزانه مکمل فولیک اسید را در دوزهای 0.36 میلی‌گرم (360 میکروگرم) تا 4 میلی‌گرم (4000 میکروگرم) در روز، با و بدون دیگر مواد معدنی و ویتامین‌ها، پیش از بارداری و تا هفته 12 بارداری برای پیشگیری از عود این نقایص نشان دادند. داده‌های کافی جهت ارزیابی تاثیرات آن بر پیامدهای دیگر نظیر لب شکری و کام شکاف‌دار، سقط جنین یا دیگر نقایص تولد وجود نداشت. پژوهش بیشتر روی انواع متفاوت برنامه‌های مکمل غذایی و استفاده از انواع مختلف مکمل‌ها، (مانند 5‐متیل تترا هیدروفولات (5‐MTHF)) مخصوصا در کشورهایی که در آنها غنی شدن غذاهای اصلی مثل گندم یا آرد ذرت الزامی نیست و جاهایی که شیوع NTDها هم بالاست، مورد نیاز است. کیفیت کلی شواهد برای پیامدهای نوزادی در NTDها بالا بود، در حالی که برای دیگر پیامدهای نوزادی کیفیت پائینی داشت. کیفیت کلی شواهد برای پیامدهای مادری در حد متوسط نمره‌گذاری شد.</p></P> </SUMMARY_BODY> </SUMMARY> <ABSTRACT> <ABS_BACKGROUND LABEL="Abstract Background"> <P><section id="CD007950-sec-0029"> <p>گزارش‌ها نشان دادند که مصرف مکمل فولیک اسید پیش از بارداری می‌تواند از نقایص لوله عصبی (neural tube defects; NTD) پیشگیری کند. تاثیر مقادیر، اشکال و طرح‌های مختلف مکمل فولات برای پیشگیری از دیگر نقایص تولد و پیامدهای آن بر مادر و نوزاد نامشخص هستند.</p> </section></P> </ABS_BACKGROUND> <ABS_OBJECTIVES LABEL="Abstract Objectives"> <P><section id="CD007950-sec-0030"> <p>این مرور با هدف بررسی اینکه مصرف مکمل فولات پیش از بارداری، خطر نقص لوله عصبی و دیگر ناهنجاری‌های مادرزادی (از جمله کام شکاف‌دار) را بدون ایجاد پیامدهای جانبی در مادران و نوزادان کاهش می‌دهد یا خیر، انجام شد. این یک نسخه به‌روز از مرور قبلی کاکرین است که در این زمینه منتشر شده است.</p> </section></P> </ABS_OBJECTIVES> <ABS_SEARCH_STRATEGY LABEL="Abstract Search Strategy"> <P><section id="CD007950-sec-0031"> <p>پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه بارداری و زایمان در کاکرین (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group's Trials Register) (تا 31 آگوست 2015) را جست‌وجو کردیم. پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (<a href="http://apps.who.int/trialsearch/" target="_blank">ICTRP</a>) سازمان جهانی بهداشت (WHO) (در 31 آگوست 2015) را جست‌وجو کردیم و با سازمان‌های مرتبط برای شناسایی مطالعات در حال انجام و منتشر نشده تماس گرفتیم.</p> </section></P> </ABS_SEARCH_STRATEGY> <ABS_SELECTION_CRITERIA LABEL="Abstract Selection Criteria"> <P><section id="CD007950-sec-0032"> <p>تمام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی یا شبه‐تصادفی‌سازی شده‌ای را که تاثیر مصرف مکمل فولات را به تنهایی یا در ترکیب با ویتامین‌ها و مواد معدنی دیگر در زنان پیش از بارداری ارزیابی می‌کرد، مستقل از سن و وضعیت تاهل وارد کردیم.</p> </section></P> </ABS_SELECTION_CRITERIA> <ABS_DATA_COLLECTION LABEL="Abstract Data Collection"> <P><section id="CD007950-sec-0033"> <p>دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم، واجد شرایط بودن مطالعات را بر اساس معیارهای ورود به مطالعه ارزیابی کردند، داده‌های مطالعات وارد شده را استخراج کرده و داده‌های ورودی را از لحاظ دقت بررسی و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. کیفیت مجموعه شواهد را با استفاده از رویکرد درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.</p> </section></P> </ABS_DATA_COLLECTION> <ABS_RESULTS LABEL="Abstract Results"> <P><p>پنج کارآزمایی شامل 7391 زن (2033 نفر با سابقه یک بارداری با NTD و 5358 نفر بدون سابقه NTD) وارد مرور شدند. چهار گروه مقایسه‌ای ایجاد شد: 1) مکمل‌های فولات در برابر عدم‐مداخله، دارونما (placebo) یا دیگر ریزمغذی‌های بدون فولات (پنج کارآزمایی)، 2) مکمل‌های اسید فولیک به تنهایی در برابر عدم درمان یا دارونما (یک کارآزمایی)، 3) مکمل‌های فولات به اضافه ریزمغذی‌های دیگر در برابر ریزمغذی‌های دیگر بدون فولات (چهار کارآزمایی)، 4) مکمل‌های فولات به اضافه ریزمغذی‌های دیگر در برابر همان ریزمغذی‌ها بدون فولات (دو کارآزمایی). خطر سوگیری در کارآزمایی‌ها متغیر بود. تنها یک کارآزمایی خطر پائین سوگیری داشت. مطالعات دیگر از روش تصادفی‌سازی واضحی استفاده نکردند یا نوع مداخله پنهان شد. تمام شرکت‌کنندگان نسبت به مداخله کور شدند، هرچند کورسازی برای ارزیابان پیامد در پنج کارآزمایی نامشخص بود. نتایج حاصل از اولین مقایسه که شامل 6708 تولد با اطلاعات NTD و پیامدهای نوزادی دیگر بود، تاثیر حفاظتی مصرف روزانه مکمل فولیک اسید را (به تنهایی یا در ترکیب با ویتامین‌ها و مواد معدنی دیگر) در پیشگیری از نقص NTDها در مقایسه با عدم‐مداخله یا دارونما یا ویتامین‌ها و مواد معدنی بدون فولیک اسید نشان داد (خطر نسبی (RR): 0.31؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.17 تا 0.58؛ پنج مطالعه؛ 6708 تولد؛ <I>شواهد با کیفیت بالا</I>). تنها یک مطالعه بروز NTDها را ارزیابی کرد و هیچ گونه شواهدی را درباره تاثیر آن نیافت (RR: 0.07؛ 95% CI؛ 0.00 تا 1.32؛ 4862 تولد)، اگرچه هیچ رویدادی در گروهی که اسید فولیک دریافت کرده بودند یافت نشد. فولیک اسید تاثیر محافظتی بالایی برای عود مجدد دارد (RR: 0.34؛ 95% CI؛ 0.18 تا 0.64؛ چهار مطالعه؛ 1846 تولد). آنالیز زیر‐گروه‌ها نشان داد که تاثیر مثبت فولیک اسید روی بروز NTD و عود آن تحت تاثیر مقدار روزانه فولیک اسید (400 میکروگرم یا 0.4 میلی‌گرم یا بالاتر) یا اینکه فولیک اسید به تنهایی یا همراه با دیگر ویتامین‌ها و مواد معدنی داده می‌شود، نیست. این نتایج بین تمام این چهار گروه مقایسه مرور، هم‌سو و سازگار بود. شواهدی در رابطه با تاثیرات پیشگیرانه یا منفی روی کام شکاف‌دار (RR: 0.73؛ سه مطالعه؛ 95% CI؛ 0.05 تا 10.89؛ 5612 تولد؛ <I>شواهد با کیفیت پائین</I>)، لب شکری (RR: 0.79؛ 95% CI؛ 0.14 تا 4.36؛ سه مطالعه، 5612 تولد؛ <I>شواهد با کیفیت پائین</I>)، نقایص قلبی‌عروقی مادرزادی (RR: 0.57؛ 95% CI؛ 0.24 تا 1.33؛ سه مطالعه؛ 5612 تولد؛ <I>شواهد با کیفیت پائین</I>)، سقط جنین (RR: 1.10؛ 95% CI؛ 0.94 تا 28.1؛ پنج مطالعه؛ 7391 بارداری؛<I>شواهد با کیفیت متوسط</I>) یا دیگر نقایص تولد (RR: 0.94؛ 95% CI؛ 0.53 تا 1.66؛ سه مطالعه؛ 5612 تولد؛ <I>شواهد با کیفیت متوسط</I>) یافت نشد. هیچ یک از کارآزمایی‌های وارد شده، تاثیرات این مداخلات را روی مرگ‌ومیر نوزادی، میزان فولات خون مادری یا کم خونی بررسی کند، وجود نداشت.</p></P> </ABS_RESULTS> <ABS_CONCLUSIONS LABEL="Abstract Conclusions"> <P><section> <section id="CD007950-sec-0035"> <p>فولیک اسید به تنهایی یا در ترکیب با ویتامین‌ها و مواد معدنی از NTDها پیشگیری می‌کند، اما تاثیر شفافی روی دیگر نقایص تولد ندارد.</p> </section> </section></P> </ABS_CONCLUSIONS> </ABSTRACT> <TRANSLATION_NOTES LABEL="Translation Notes"> <P>ترجمه شده توسط مرکز همکار کاکرین ایران</P> </TRANSLATION_NOTES> </COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION>