جمعه 31 فروردین 1403
جلد 2016 -
جلد 2016 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Ahmed Kayssi, Talal Al-Atassi, George Oreopoulos, Graham Roche-Nagle, Kong Teng Tan, Dheeraj K Rajan. Drug-eluting balloon angioplasty versus uncoated balloon angioplasty for peripheral arterial disease of the lower limbs. 3 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-969-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-969-fa.html
Ahmed Kayssi* 
, Talal Al-Atassi , George Oreopoulos , Graham Roche-Nagle , Kong Teng Tan , Dheeraj K Rajan
, Talal Al-Atassi , George Oreopoulos , Graham Roche-Nagle , Kong Teng Tan , Dheeraj K Rajan
پیشینه
بیماری آترواسکلروتیک شریان‌های محیطی (PAD) می‌تواند به ایسکمی ناتوان کننده و از دست دادن اندام منجر شود. درمان‌ها شامل حداقل کردن عوامل خطر از طریق تغییرات در سبک زندگی و داروها، یا روش‌های جراحی با استفاده از تکنیک جراحی باز یا شیوه‌های با تهاجم حداقلی، مانند آنژیوپلاستی با بالون، است. آنژیوپلاستی با بالون‌های آغشته به دارو (DEB) به عنوان یک جایگزین امیدوارکننده برای آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای درمان روند این بیماری خود را نشان داده است. با بالون زدن و پوشاندن داخل عروق آترواسکلروتیک با عوامل سیتوتوکسیک، مانند پاکلیتاکسل، از مکانیسم‌های سلولی مسئول آترواسکلروز و هیپرپلازی نئواینتیمال و عوارض مخرب آن جلوگیری می‌شود یا به تعویق می‌افتد. DEBها به‌طور قابل‌توجهی گران‌تر از بالون‌های بدون پوشش هستند، و موثر بودن آن‌ها در بهبود نتایج بیمار نامشخص است.
اهداف
بررسی تاثیر شستشو با بالون‌های حاوی دارو (DEB) در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش، بدون استنت در افراد مبتلا به بیماری علامت‌دار شریان‌های محیطی اندام تحتانی (PAD).
روش های جستجو
هماهنگ کننده جست‌وجوی کارآزمایی‌های گروه عروق در کاکرین (TSC ؛Cochrane Vascular Trials Search Co-ordinator) ثبت تخصصی (آخرین جست‌وجو در دسامبر 2015) و ثبت مطالعات کاکرین (CRS)؛ (شماره 11؛ 2015) را جست‌وجو کرد. TSC، پایگاه اطلاعاتی کارآزمایی‌ها را برای جزئیات بیشتر از مطالعات در حال انجام و منتشر نشده جست‌وجو کرد.
معیارهای انتخاب
ما تمام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده را که در آن‌ها DEB با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش، بدون استنت، برای درمان لنگش متناوب (IC) یا ایسکمی اندام‌های حیاتی (CLI) مقایسه شده بودند، در مطالعه مروری گنجاندیم.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مطالعه مروری (AK؛ TA) به طور مستقل کارآزمایی‌های مناسب را انتخاب و استخراج داده‌ها، ارزیابی کیفیت کارآزمایی‌ها، و تجزیه و تحلیل داده‌ها را انجام دادند. نویسنده ارشد بررسی (DKR) به هر گونه عدم توافق رسیدگی کرد.
نتایج اصلی
یازده کارآزمایی که شامل 1838 شرکت کننده به صورت تصادفی بودند، معیارهای گنجانده شدن را در مطالعه مروری داشتند. هفت مورد از کارآزمایی‌ها شامل ضایعات شریانی فموروپوپلیتال، سه مورد شامل ضایعات شریانی تیبیال، و یکی شامل هر دو بود. کارآزمایی‌ها در اروپا و ایالات متحده آمریکا انجام شده بود و همگی از پاکلیتاکسل، داروی تاکسان در بازوی DEB استفاده کرده بودند. نه مورد از 11 کارآزمایی با حمایت مالی صنایع انجام شده بود. چهار شرکت دستگاه‌های DEB (بارد، باواریا مدیزین، بیوترونیک و مدترونیک) را تولید می‌کردند. کارآزمایی‌ها نقطه پایانی هم آناتومیک و هم بالینی را مورد بررسی قرار داده بودند. ناهمگونی در تواتر جایگزینی استنت و نوع و مدت درمان‌های ضدپلاکت بین کارآزمایی‌ها وجود دارد. با استفاده از معیار ارزیابی GRADE، کیفیت شواهد برای پیامدهای ریواسکولاریزاسیون عروق ضایعه‌دار هدف و تغییر در معیار رادرفورد در حد متوسط بود، و برای قطع عضو، باز بودن رگ‌های اصلی، تنگی مجدد باینری، مرگ، و تغییر در شاخص مچ پا - بازویی (ABI) بالا بود. اکثر شرکت کنندگان به مدت 12 ماه پیگیری شده بودند، اما یک کارآزمایی نتایج را برای پنج سال گزارش کرده بود.
نتایج برای DEB در باز بودن رگ‌های اولیه تا دو سال (نسبت شانس(OR): 1.47؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.22 تا 9.57 در شش ماه، OR: 1.92؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.45 تا 2.56 در 12 ماه، OR: 3.51؛ 95% فاصله اطمینان (CI ): 2.26 تا 5.46 در دو سال) و در شش ماه و دو سال برای از دست رفتن لومن دیررس (میانگین تفاوت (MD): 0.64 - میلی متر، 95% فاصله اطمینان (CI): 1.00 - تا 0.28 - در شش ماه، MD: 0.80 - میلی‌متر، 95% فاصله اطمینان (CI): 1.44 - تا 0.16 - در دو سال) بهتر بود. DEB همچنین نسبت به آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در ریواسکولاریزاسیون عروق ضایعه‌دیده هدف تا پنج سال (OR: 0.28؛ 95% فاصله اطمینان (CI ): 0.17 تا 0.47 در شش ماه، OR: 0.40؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 0.51 در دوازده ماه، OR: 0.28؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.18 تا 0.44 در دو سال، OR: 0.21؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.09 تا 0.51 در پنج سال) و میزان تنگی مجدد دوطرفه (OR: 0.44؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.29 تا 0.67 در شش ماه، OR؛ 0.38؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.15 تا 0.98 در دوازده ماه، OR: 0.26؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.10 تا 0.66 در دو سال، OR: 0.12؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.05 تا 0.30 در پنج سال) بهتر بود. بین DEB و آنژیوپلاستی بدون پوشش در قطع عضو، مرگ، تغییر در ABI، تغییر در دسته‌بندی رادرفورد و نمره کیفیت زندگی (QOL)، یا توانایی راه رفتن عملی تفاوت معناداری وجود نداشت، اگرچه هیچ‌یک از کارآزمایی‌ها قدرت کافی برای تشخیص تفاوت قابل توجه را در مورد این نقاط نهایی بالینی نداشتند. ما تجزیه و تحلیل را دو زیر گروه برای بررسی نتایج مداخلات در فموروپوپلیتتیبیال و همچنین در افراد مبتلا به CLI (کلاس چهار یا بیشتر رادرفورد Rutherford) انجام دادیم، و هیچ مزیتی برای DEBs در رگ‌های تیبیال در شش و 12 ماه در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش نیافتیم. همچنین هیچ مزیتی برای DEBها در CLI در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در 12 ماه نبود.
نتایج برای DEB در باز بودن رگ‌های اولیه تا دو سال (نسبت شانس(OR): 1.47؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.22 تا 9.57 در شش ماه، OR: 1.92؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.45 تا 2.56 در 12 ماه، OR: 3.51؛ 95% فاصله اطمینان (CI ): 2.26 تا 5.46 در دو سال) و در شش ماه و دو سال برای از دست رفتن لومن دیررس (میانگین تفاوت (MD): 0.64 - میلی متر، 95% فاصله اطمینان (CI): 1.00 - تا 0.28 - در شش ماه، MD: 0.80 - میلی‌متر، 95% فاصله اطمینان (CI): 1.44 - تا 0.16 - در دو سال) بهتر بود. DEB همچنین نسبت به آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در ریواسکولاریزاسیون عروق ضایعه‌دیده هدف تا پنج سال (OR: 0.28؛ 95% فاصله اطمینان (CI ): 0.17 تا 0.47 در شش ماه، OR: 0.40؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 0.51 در دوازده ماه، OR: 0.28؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.18 تا 0.44 در دو سال، OR: 0.21؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.09 تا 0.51 در پنج سال) و میزان تنگی مجدد دوطرفه (OR: 0.44؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.29 تا 0.67 در شش ماه، OR؛ 0.38؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.15 تا 0.98 در دوازده ماه، OR: 0.26؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.10 تا 0.66 در دو سال، OR: 0.12؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.05 تا 0.30 در پنج سال) بهتر بود. بین DEB و آنژیوپلاستی بدون پوشش در قطع عضو، مرگ، تغییر در ABI، تغییر در دسته‌بندی رادرفورد و نمره کیفیت زندگی (QOL)، یا توانایی راه رفتن عملی تفاوت معناداری وجود نداشت، اگرچه هیچ‌یک از کارآزمایی‌ها قدرت کافی برای تشخیص تفاوت قابل توجه را در مورد این نقاط نهایی بالینی نداشتند. ما تجزیه و تحلیل را دو زیر گروه برای بررسی نتایج مداخلات در فموروپوپلیتتیبیال و همچنین در افراد مبتلا به CLI (کلاس چهار یا بیشتر رادرفورد Rutherford) انجام دادیم، و هیچ مزیتی برای DEBs در رگ‌های تیبیال در شش و 12 ماه در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش نیافتیم. همچنین هیچ مزیتی برای DEBها در CLI در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در 12 ماه نبود.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
بر اساس یک متاآنالیز (meta-analysis) از 11 کارآزمایی انجام شده با 1838 شرکت کننده، شواهدی از یک مزیت برای DEBs در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش در چند نقطه آناتومیک نهایی مثل باز بودن اولیه عروقی (شواهد با کیفیت بالا)، میزان تنگی مجدد دوطرفه (شواهد با کیفیت متوسط) و ریواسکولاریزاسیون ضایعه هدف (شواهد با کیفیت پائین) تا 12 ماه وجود دارد. در مقابل، هیچ شواهدی از یک مزیت برای DEBها در نقاط انتهایی بالینی مثل قطع عضو، مرگ، یا تغییر در ABI، یا تغییر در دسته رادرفورد در طول 12 ماه پیگیری وجود ندارد. کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی با طراحی خوب با پیگیری بلندمدت برای مقایسه DEBs با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای هر دو نقاط انتهایی آناتومیک و بالینی مطالعات قبل از آنکه استفاده گسترده از این تکنولوژی گران قیمت توصیه شود، مورد نیاز است.
خلاصه به زبان ساده
آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در مقابل آنژیوپلاستی با بالون‌های با پوشش دارویی برای بیماری‌های شریانی محیطی اندام تحتانی
پیشینه
بیماری شریانی محیطی (PAD) اندام تحتانی بیماری گسترده‌ای است که بسیاری از افراد را درگیر می‌کند. در شکل پیشرفته خود، PAD می تواند به درد، عفونت، و قطع عضو منجر شود. افراد مبتلا به PAD معمولا ابتدا با داروها و تغییرات در شیوه زندگی از جمله استراتژی برای ترک سیگار و پیاده‌روی برای بهتر کردن سلامت عمومی خود درمان می‌شوند. افرادی که نیاز به جراحی دارند ممکن است تحت عمل جراحی باز سنتی یا آنژیوپلاستی، یک روش کمتر تهاجمی شناخته شده، که از یک بالون برای باز کردن انسداد در عروق استفاده می‌کند، قرار بگیرند. یک نوع جدید از آنژیوپلاستی، که با عنوان آنژیوپلاستی با بالون‌های آغشته به پوشش دارویی (DEB) شناخته می‌شود، به عنوان یک جایگزین امیدوارکننده برای آنژیوپلاستی با بالون‌های سنتی برای درمان بیماران مبتلا به PAD خود را نشان داده است. با استفاده از DEBها به بالون و پوشاندن داخل رگ‌های خونی (لوله‌هایی که خون را در بدن حمل می‌کنند) با داروهایی که برای درمان سرطان استفاده می‌شوند (شیمی‌درمانی) مانند پاکلیتاکسل، امید است که پیشرفت PAD متوقف یا عوارض مخرب آن به تعویق انداخته شود. هدف از این مطالعه مروری تعیین چگونگی عملکرد آنژیوپلاستی DEB در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های سنتی برای درمان PAD اندام تحتانی بود.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج اصلی
مطالعه مروری ما شامل 11 کارآزمایی بالینی بود که 1838 نفر (به روز شده تا دسامبر 2015) به صورت تصادفی در آن‌ها گنجانده شده بودند. کارآزمایی‌ها شامل شریان‌های ران و ساق و بالا و پائین زانو بودند. کارآزمایی‌ها در اروپا و ایالات متحده آمریکا انجام شده، و تمام آن‌ها از DEB حاوی پاکلیتاکسل استفاده کرده بودند. چهار شرکت تولید تجهیزات DEB دارند: بارد، باواریا مدیزین، بیوترونیک و مدترونیک. اکثر شرکت کنندگان برای 12 ماه یا بیشتر پیگیری (به نام فالوآپ) شده بودند. در پیگیری شش و 12 ماه، DEB با بهبود در باز بودن رگ‌های اصلی، که شاخص خوبی از اینکه یک رگ بدون هیچ مداخله بیشتر دارای عملکرد خوب است(جریان خون خوب)، از دست دادن لومن دیررس، که تفاوت در اندازه به میلی‌متر بین بخش آنژیوپلاستی شده و میزان آن در پیگیری است، ریواسکولاریزاسیون ضایعات هدف که به عنوان یک شاخص از این است که آیا فرد بیش از یک درمان برای همان شریان در طول دوره تحت پوشش مطالعه دریافت کرده، و تنگی مجدد باینری، که هنگامی رخ می‌دهد که شریان درمان شده، دوباره پس از درمان تنگ می‌شود، همراه بود.
متاسفانه، مزایای آناتومیک (ساختاری) اولیه DEB با بهبود در کیفیت زندگی، توانایی راه رفتن کاربردی، یا در بروز قطع عضو یا مرگ همراه نبود. هنگامی که ما به طور خاص شریان‌های زیر زانو و افرادی که PAD بسیار پیشرفته داشتند را مورد بررسی قرار دادیم، هیچ مزیت بالینی یا آنژیوگرافیکی برای DEB در پیگیری 12 ماه در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش نیافتیم. به‌طور خلاصه، DEB دارای چندین مزیت آناتومیک بر بالن بدون پوشش برای درمان PAD اندام تحتانی تا 12 ماه پس از عمل است. با این حال، به اطلاعات بیشتری برای ارزیابی کافی نتایج طولانی‌مدت این گزینه درمانی مورد نیاز است.
کیفیت شواهد
همه کارآزمایی‌ها تفاوت‌هایی در راهی که در آن بالون قرار داده شده بود، و در نوع و مدت درمان ضدپلاکتی اضافی (آنتی‌کواگولان) داشتند، که منجر به تنزل کیفیت شواهد شد. کیفیت شواهد برای ریواسکولاریزاسیون ضایعه هدف و تغییر در دسته رادرفورد (یک روش طبقه‌بندی PAD) متوسط، و برای قطع عضو، باز بودن رگ‌های اصلی، تنگی مجدد دوطرفه، مرگ، و تغییر در اندکس مچ پا - بازویی (که برای پیش‌بینی شدت PAD استفاده می‌شود) بالا بود.
بیماری شریانی محیطی (PAD) اندام تحتانی بیماری گسترده‌ای است که بسیاری از افراد را درگیر می‌کند. در شکل پیشرفته خود، PAD می تواند به درد، عفونت، و قطع عضو منجر شود. افراد مبتلا به PAD معمولا ابتدا با داروها و تغییرات در شیوه زندگی از جمله استراتژی برای ترک سیگار و پیاده‌روی برای بهتر کردن سلامت عمومی خود درمان می‌شوند. افرادی که نیاز به جراحی دارند ممکن است تحت عمل جراحی باز سنتی یا آنژیوپلاستی، یک روش کمتر تهاجمی شناخته شده، که از یک بالون برای باز کردن انسداد در عروق استفاده می‌کند، قرار بگیرند. یک نوع جدید از آنژیوپلاستی، که با عنوان آنژیوپلاستی با بالون‌های آغشته به پوشش دارویی (DEB) شناخته می‌شود، به عنوان یک جایگزین امیدوارکننده برای آنژیوپلاستی با بالون‌های سنتی برای درمان بیماران مبتلا به PAD خود را نشان داده است. با استفاده از DEBها به بالون و پوشاندن داخل رگ‌های خونی (لوله‌هایی که خون را در بدن حمل می‌کنند) با داروهایی که برای درمان سرطان استفاده می‌شوند (شیمی‌درمانی) مانند پاکلیتاکسل، امید است که پیشرفت PAD متوقف یا عوارض مخرب آن به تعویق انداخته شود. هدف از این مطالعه مروری تعیین چگونگی عملکرد آنژیوپلاستی DEB در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های سنتی برای درمان PAD اندام تحتانی بود.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج اصلی
مطالعه مروری ما شامل 11 کارآزمایی بالینی بود که 1838 نفر (به روز شده تا دسامبر 2015) به صورت تصادفی در آن‌ها گنجانده شده بودند. کارآزمایی‌ها شامل شریان‌های ران و ساق و بالا و پائین زانو بودند. کارآزمایی‌ها در اروپا و ایالات متحده آمریکا انجام شده، و تمام آن‌ها از DEB حاوی پاکلیتاکسل استفاده کرده بودند. چهار شرکت تولید تجهیزات DEB دارند: بارد، باواریا مدیزین، بیوترونیک و مدترونیک. اکثر شرکت کنندگان برای 12 ماه یا بیشتر پیگیری (به نام فالوآپ) شده بودند. در پیگیری شش و 12 ماه، DEB با بهبود در باز بودن رگ‌های اصلی، که شاخص خوبی از اینکه یک رگ بدون هیچ مداخله بیشتر دارای عملکرد خوب است(جریان خون خوب)، از دست دادن لومن دیررس، که تفاوت در اندازه به میلی‌متر بین بخش آنژیوپلاستی شده و میزان آن در پیگیری است، ریواسکولاریزاسیون ضایعات هدف که به عنوان یک شاخص از این است که آیا فرد بیش از یک درمان برای همان شریان در طول دوره تحت پوشش مطالعه دریافت کرده، و تنگی مجدد باینری، که هنگامی رخ می‌دهد که شریان درمان شده، دوباره پس از درمان تنگ می‌شود، همراه بود.
متاسفانه، مزایای آناتومیک (ساختاری) اولیه DEB با بهبود در کیفیت زندگی، توانایی راه رفتن کاربردی، یا در بروز قطع عضو یا مرگ همراه نبود. هنگامی که ما به طور خاص شریان‌های زیر زانو و افرادی که PAD بسیار پیشرفته داشتند را مورد بررسی قرار دادیم، هیچ مزیت بالینی یا آنژیوگرافیکی برای DEB در پیگیری 12 ماه در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش نیافتیم. به‌طور خلاصه، DEB دارای چندین مزیت آناتومیک بر بالن بدون پوشش برای درمان PAD اندام تحتانی تا 12 ماه پس از عمل است. با این حال، به اطلاعات بیشتری برای ارزیابی کافی نتایج طولانی‌مدت این گزینه درمانی مورد نیاز است.
کیفیت شواهد
همه کارآزمایی‌ها تفاوت‌هایی در راهی که در آن بالون قرار داده شده بود، و در نوع و مدت درمان ضدپلاکتی اضافی (آنتی‌کواگولان) داشتند، که منجر به تنزل کیفیت شواهد شد. کیفیت شواهد برای ریواسکولاریزاسیون ضایعه هدف و تغییر در دسته رادرفورد (یک روش طبقه‌بندی PAD) متوسط، و برای قطع عضو، باز بودن رگ‌های اصلی، تنگی مجدد دوطرفه، مرگ، و تغییر در اندکس مچ پا - بازویی (که برای پیش‌بینی شدت PAD استفاده می‌شود) بالا بود.
- ناشر: John Wiley & Sons, Ltd
- گروه ویراستاری: Cochrane Vascular Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1394/9/10 | انتشار: 1395/5/14
