جلد 2016 -                   جلد 2016 - صفحات 0-0 | برگشت به فهرست نسخه ها

‎ 10.1002/14651858.CD011637.pub2

XML Print

Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Monica Solbiati, Giorgio Costantino, Giovanni Casazza, Franca Dipaola, Andrea Galli, Raffaello Furlan, et al . Implantable loop recorder versus conventional diagnostic workup for unexplained recurrent syncope. 3 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-297-fa.html
دستگاه قابل کاشت ثبت‌ کننده لوپ در مقابل آزمایش‌های تشخیصی استاندارد برای سنکوپ مکرر غیرقابل توضیح
Monica Solbiati* , Giorgio Costantino , Giovanni Casazza , Franca Dipaola , Andrea Galli , Raffaello Furlan , Nicola Montano , Robert Sheldon
پیشینه
در جدیدترین دستورالعمل سنکوپ، توصیه می‌شود که دستگاه قابل کاشت ثبت‌کننده لوپ (ILRs ؛Implantable Loop Recorders) در مرحله اولیه ارزیابی افراد مبتلا به سنکوپ مکرر و دارای منشأ نامعلوم در نبود معیارهای پرخطر و در بیماران پرخطر پس از یک ارزیابی منفی، کاشته شود. مطالعات مشاهده‌ای و مورد شاهدی، در توجیه استفاده از این دستگاه در عملکرد بالینی خود، نشان داده‌اند که دستگاه ثبت‌کننده لوپ منجر به تشخیص زودتر و کاهش میزان سنکوب غیرقابل توضیح می‌شود. با این حال، تنها کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌شده با تاکید بر پیامد اصلی تشخیص و درمان بر اساس دستگاه ILR به‌طور ویژه، نسبت به تشخیص نوار قلب (ECG)، ممکن است عملکرد بالینی را تغییر دهند.
اهداف
ارزیابی بروز مرگ‌ومیر، کیفیت زندگی، عوارض جانبی و هزینه‌های ILR در مقابل بررسی‌های تشخیصی معمولی در افراد مبتلا به سنکوپ غیرقابل توضیح.
روش های جستجو
ما در پایگاه کارآزمایی‌های بالینی ثبت‌شده کاکرین ((CENTRAL؛ Cochrane Central Register of Controlled Trials) شماره 3؛ 2015)، MEDLINE؛ EMBASE؛ ClinicalTrials.gov و پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform؛ ICTRP) در آپریل 2015 به جست‌وجو پرداختیم. هیچ گونه محدودیتی بر زبان جست‌وجوها در این مطالعه اعمال نشد.
معیارهای انتخاب
ما تمام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ای را انتخاب کردیم که شامل شرکت‌کنندگان بزرگسال (یعنی ≥ 18 سال) با تشخیص سنکوپ غیرقابل توضیح بودند و به مقایسه ILR با بررسی‌های تشخیصی معمولی پرداخته بودند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده این مطالعه مروری، عناوین و چکیده‌های تمام مطالعات بالقوه مناسب را که ما به‌عنوان نتیجه بررسی منابع شناسایی کردیم، غربالگری کردند، ویژگی‌های مطالعه و داده‌های پیامد حاصل از مطالعات انتخاب شده را استخراج و خطر سوگیری (Bias) را برای هر یک از مطالعات با استفاده از معیار‌های مشخص شده در کتاب راهنمای بین‌المللی مطالعه مروری نظام‌مند کاکرین بررسی کردند. ما با نویسندگان کارآزمایی‌ها، برای داده‌های از دست رفته تماس گرفتیم. ما داده‌های دوتایی (تمام علل مرگ‌و‌میر و تشخیص اتیولوژیک) را به‌صورت خطر نسبی (RR) با 95% فاصله اطمینان (CI) تجزیه و تحلیل کردیم. ما از آزمون کای‌دو برای ارزیابی ناهمگونی آماری (با P > 0.1) و از آماره I² برای اندازه‌گیری ناهمگونی بین کارآزمایی‌ها استفاده کردیم. ما جدول خلاصه‌ای از یافته‌ها را با استفاده از پنج ملاک GRADE (محدودیت‌های مطالعه، توافق اثر، عدم دقت، غیرمستقیم بودن و سوگیری انتشار) برای ارزیابی کیفیت بدنه شواهد به‌دست آوردیم که مربوط به مطالعاتی بود که داده‌های آن‌ها در متاآنالیز (meta-analysis) پیامد‌های از قبل تعیین شده سهیم بودند.
نتایج اصلی
ما چهار کارآزمایی را که در کل شامل 579 شرکت‌کننده بودند انتخاب کردیم. با توجه به این محدودیت که تنها دو مطالعه داده‌های مربوط به مرگ‌و‌میر را گزارش کرده بودند و هیچ‌کدام از آن‌ها مرگ را به‌عنوان نقطه پایانی (endpoint) اصلی در نظر نگرفته بودند. متاآنالیز انجام گرفته، هیچ‌گونه شواهدی مبتنی بر تفاوت خطر مرگ‌و‌میر بلند‌مدت بین شرکت‌کنندگانی که ILR دریافت کرده بودند و کسانی که به‌طور متعارف در طول دوره پیگیری، درمان می‌شدند، نشان نداد (RR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.41 تا 2.30؛ 255 شرکت‌کننده؛ 2 مطالعه؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). همچنین هیچ‌گونه شواهدی مبنی بر ناهمگونی یافت نشد. هیچ اطلاعاتی مبنی بر مرگ‌و‌میر کوتاه‌مدت در دسترس نبود. دو مطالعه، داده‌هایی درباره عوارض جانبی بعد از کاشت ILR، گزارش کردند. با توجه به فقدان اطلاعات درباره عوارض جانبی در یکی از بازوهای مطالعات، متاآنالیز رسمی برای این پیامد انجام نشده است.
بر اساس داده‌های به‌دست آمده از دو کارآزمایی به‌نظر می‌رسد که هیچ تفاوتی در کیفیت زندگی وجود ندارد، اگر چه این یافته، با توجه به تفاوت در هر دو نمره استفاده شده و روش گزارش داده‌ها، توسط تجزیه و تحلیل رسمی پشتیبانی نمی‌شود.
طبق داده‌های به‌دست آمده از دو مطالعه، به‌نظر می‌رسد که در افراد با ILR کاشت شده، روند کاهش عود سنکوپ پس از تشخیص وجود دارد. تجزیه و تحلیل‌های مربوط به هزینه در دو مطالعه نشان داد که اگر هزینه‌های تحمیل شده توسط کاشت ILR محاسبه شوند، میانگین هزینه‌های کلی در گروه ILR بالاتر خواهد بود. میانگین هزینه به ازای هر تشخیص و میانگین هزینه به ازای هر تشخیص آریتمی (arrhythmic) برای شرکت‌کنندگانی که به‌صورت تصادفی به گروه ILR تخصیص داده شدند، کمتر بود.
شرکت‌کنندگانی که در گروه کاشت ILR قرار داشتند، در مقایسه با شرکت‌کنندگان در گروه بررسی‌های تشخیصی معمول، با میزان بالاتر تشخیص ((RR) (به نفع ILR): 0.61؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.54 تا 0.68؛ 579 شرکت‌کننده؛ 4 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط) مواجه بودند (عدم وجود شواهد ناهمگون).
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
مطالعه مروری نظام‌مند ما نشان می‌دهد که هیچ مدرکی دال بر اینکه استراتژی تشخیصی مبتنی بر ILR، در مقایسه با ارزیابی‌های تشخیصی معمول، مرگ‌و‌میر را در درازمدت کاهش می‌دهد، وجود ندارد (شواهد با کیفیت بسیار پائین). برای تمام علل مرگ‌و‌میر در کوتاه‌مدت، هیچ داده‌ای وجود نداشت. شواهدی با کیفیت متوسط نشان می‌دهد که میزان تشخیص اتیولوژیک در استراتژی تشخیصی مبتنی بر ILR نسبت به آزمایش‌های تشخیصی معمولی، افزایش می‌یابد. هیچ داده قطعی درباره نقاط پایانی دیگر تجزیه و تحلیل شده وجود نداشت.
انجام کارآزمایی‌های بیشتر برای بررسی تاثیر ILR، در استراتژی تشخیصی افرادی که با سنکوپ مکرر مواجه می‌شوند، ضروری است. پژوهش‌های آینده باید بر ارزیابی توانایی ILR در تغییر نتایج بالینی مرتبط، مانند کیفیت زندگی، عود سنکوپ و هزینه، تمرکز داشته باشند.
خلاصه به زبان ساده
دستگاه قابل کاشت ثبت‌کننده لوپ در مقابل آزمایش‌های تشخیصی متداول برای حملات غش مکرر غیرقابل توضیح
سوال مطالعه مروری
هدف از این مطالعه، بررسی شواهد مربوط به فواید و مضرات بالقوه دستگاه ثبت‌کننده لوپ قابل کاشت (ILR) در مقایسه با آزمایش‌های تشخیصی متداول برای افراد مبتلا به حملات غش یا خاموشی‌های مکرر غیرقابل توضیح بود.

پیشینه
سنکوپ (معمولا با عنوان غش یا خاموشی نامیده می‌شود) از دست دادن موقت هوشیاری است که به علت فقدان آنی جریان خون به مغز روی می‌دهد. این حالت با شروع سریع، مدت زمان کوتاه و بهبودی کامل و خودبه‌خود مشخص می‌شود. سنکوپ ممکن است در شرایط مختلف، علائم مشابه داشته باشد و از حالت بی‌ضرر تا تهدید کننده حیات مانند آریتمی‌های قلبی (به‌عنوان مثال افزایش یا کاهش ناگهانی ضربان قلب) درجه‌بندی شود. ثبت نوار قلبی طی سنکوپ، به پزشکان امکان تایید یا رد یک آریتمی را به‌عنوان مکانیسم سنکوپ می‌دهد.
ILRها دستگاه‌هایی به اندازه یک کارت حافظه (درایو) مدادی هستند که زیر پوست کاشته می‌شوند. این دستگاه‌ها دارای حافظه (حلقه) گذشته‌نگری هستند که به طور مداوم نوار قلب بیمار را ثبت و پاک می‌کند. در مراحل اولیه ارزیابی بیماران مبتلا به سنکوپ، کاشت ILR پیشنهاد شده است.
هدف از این مطالعه مروری نظام‌مند، مقایسه مزایا و مضرات بالقوه ILRها با آزمایش‌های تشخیصی متداول در افراد مبتلا به سنکوپ بود.

ویژگی‌های مطالعه
ما پایگا‌های اطلاعاتی علمی را بررسی کردیم و چهار کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (مطالعات بالینی که در آن‌ها افراد به صورت تصادفی به یکی از دو یا چند گروه درمان تخصیص داده می‌شوند) با 579 بزرگسال انتخاب کردیم که معیارهای ورود به مطالعه را داشتند. این بررسی شامل شواهد به دست آمده تا آپریل 2015 است.

نتایج اصلی
هیچ تفاوتی در تمام علل مرگ‌و‌میر (مرگ به هر علت) بین افرادی که ILR دریافت کرده بودند، وجود نداشت. به نظر نمی‌رسد که دستگاه‌های ثبت کننده لوپ، کیفیت زندگی را تغییر دهند، هر چند افرادی که در آن‌ها از ILR استفاده شده بود، در مقایسه با شرکت‌کنندگان گروه آزمایش‌های تشخیصی استاندارد، به طور قابل‌توجهی از میزان تشخیص بالاتری برخوردار بودند. علاوه بر این، به نظر می‌رسد که اطلاعات موجود درباره افرادی که دارای ILR هستند، روند رو به کاهش را در عود سنکوپ پس از تشخیص نشان می‌دهند. در نهایت، در گروهی از شرکت‌کنندگان که در آن‌ها ILR کاشت شده بود، هزینه‌ها بالاتر بود. اما هزینه به ازای هر تشخیص و هزینه مربوط به تشخیص یک آریتمی برای شرکت‌کنندگانی که به صورت تصادفی به گروه کاشت ILR تخصیص داده شده بودند، بسیار پائین‌تر بود.

کیفیت شواهد
شواهدی با کیفیت پائین وجود دارد که نشان می‌دهد اگر ILR با ارزیابی تشخیصی استاندارد در افراد مبتلا به سنکوپ مقایسه شود، هیچ تغییری در میزان مرگ‌ومیر ایجاد نمی‌کند.
شواهدی با کیفیت متوسط وجود دارد که نشان می‌دهد اگر ILR با ارزیابی تشخیصی استاندارد مقایسه شود، میزان تشخیص را افزایش می‌دهد.
پژوهش‌های آینده باید مشخص کنند که آیا ILRها می‌توانند کیفیت زندگی را بهبود بخشند و عود سنکوپ و هزینه‌های مربوط به آن را کاهش دهند یا خیر.
تمام مطالعات انتخاب شده در این مطالعه مروری، تامین اعتبار شده بودند: دو مطالعه توسط جوامع علمی، و بقیه تا حدی توسط تولیدکنندگان ILR حمایت شدند.

(1646 مشاهده)
متن کامل [PDF 4 kb]   (81 دریافت)    

پذیرش: 1394/2/7 | انتشار: 1395/1/31