جمعه 31 فروردین 1403
جلد 2019 -
جلد 2019 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Ning Liang, De Zhao Kong, Chun Li Lu, Si Si Ma, Yu Qi Li, Dimitrinka Nikolova, et al . Radix Sophorae flavescentis versus other drugs or herbs for chronic hepatitis B. 3 2019; 2019
URL: http://cochrane.ir/article-1-2697-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-2697-fa.html
Ning Liang* 
, De Zhao Kong , Chun Li Lu , Si Si Ma , Yu Qi Li , Dimitrinka Nikolova , Janus C Jakobsen , Christian Gluud , Jian Ping Liu
, De Zhao Kong , Chun Li Lu , Si Si Ma , Yu Qi Li , Dimitrinka Nikolova , Janus C Jakobsen , Christian Gluud , Jian Ping Liu
پیشینه
عفونت ویروس هپاتیت B (HBV)، یک بیماری کبدی ناشی از ویروس هپاتیت B است که ممکن است منجر به عوارض جدی مانند سیروز و هپاتوسلولار کارسینوما شود. افراد مبتلا به عفونت HBV ممکن است مبتلا به عفونت‌های هم‌زمان از جمله HIV و دیگر ویروس‌های هپاتیت (هپاتیت C یا D) باشند و عفونت‌های هم‌زمان ممکن است خطر مرگ‌ومیر به هر علتی را افزایش دهد. عفونت مزمن HBV موربیدیتی و استرس روانی را افزایش داده و بار اقتصادی بر افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B و خانواده‌های آن‌ها دارد. رادیکس سوفورا فلاوسنتیس (Radix Sophorae flavescentis)، یک داروی گیاهی، اغلب در ترکیب با دیگر داروها یا گیاهان تجویز می‌شود. اعتقاد بر این است که این دارو ناراحتی را کاهش داده و مانع از تکثیر ویروس در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B می‌شود. بااین‌حال، مزایا و مضرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس برای پیامدهای بیمارمحور شناخته‌شده نیست و کاربرد گسترده آن هرگز با روش‌شناسی مروری دقیق بررسی نشده است.
اهداف
ارزیابی مزایا و مضرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در مقابل دیگر داروها یا گیاهان در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B.
روش های جستجو
ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده گروه هپاتوبیلیاری در کاکرین؛ CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase و هفت بانک اطلاعاتی دیگر را تا دسامبر 2018 جست‌وجو کردیم. ما هم‌چنین در پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (www.who.int/ictrp)، ClinicalTrials.gov (http://www.clinicaltrials.gov/) و پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی چین را برای کارآزمایی‌های در حال انجام یا منتشرنشده تا دسامبر 2018 جست‌وجو کردیم.
معیارهای انتخاب
ما کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی‌شده‌ای را وارد کردیم که بدون توجه به وضعیت انتشار، زبان یا کورسازی، به مقایسه رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در مقابل دیگر داروها یا گیاهان برای افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B پرداخته بودند. شرکت‌کنندگان علاوه‌بر هپاتیت مزمن B می‌توانستند دچار سیروز، هپاتوسلولار کارسینوما یا هر بیماری همراه دیگری نیز باشند. ما ترکیبات چندگیاهی حاوی رادیکس سوفورا فلاوسنتیس را حذف کردیم. زمانی که مداخلات مشترک به‌طور مساوی در همه گروه‌های مداخله انجام می‌شد، ما به مداخلات هم‌زمان اجازه ورود دادیم.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
نویسندگان مرور به‌صورت جفتی منحصرا داده‌ها را از گزارش‌های منتشرشده و پس از مکاتبه با محققان بازیابی کردند. پیامدهای اولیه ما عبارت بودند از مرگ‌ومیر به هر علتی، عوارض جانبی جدی و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت. پیامدهای ثانویه ما عبارت بودند از مرگ‌ومیر مرتبط با هپاتیت B، موربیدیتی مرتبط با هپاتیت B و عوارض جانبی که «جدی نباشند». ما نتایج متاآنالیزشده را به صورت خطرهای نسبی (RRs) با 95% فاصله‌های اطمینان (CIs) ارائه کردیم. ما خطر سوگیری (bias) را با استفاده از دامنه‌های از پیش تعریف‌شده ارزیابی کردیم. ما تحلیل‌های متوالی کارآزمایی (Trial Sequential Analyses) را برای کنترل خطر خطاهای تصادفی انجام دادیم. ما از روش‌شناختی سیستم GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها) برای ارزیابی قطعیت شواهد استفاده کردیم (به عنوان مثال «میزان اطمینان ما که برآوردهای اثر درست بوده یا برای پشتیبانی از یک تصمیم یا توصیه خاص کافی است»).
نتایج اصلی
ما 10 کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده را با 898 شرکت‌کننده برگزیدیم. ما خطر سوگیری همه کارآزمایی‌ها را بالا ارزیابی کردیم. کارآزمایی‌ها، کپسول‌های خوراکی، تزریق داخل وریدی، تزریق عضلانی و تزریق acupoint (یک مکان خاص انتخاب‌شده طب سوزنی) رادیکس سوفورا فلاوسنتیس را با دوره پیگیری 1 تا 12 ماه پوشش داده بودند. داروهایی که به عنوان مقایسه‌گر استفاده شدند، شامل لامیوودین (lamivudine)، آدفوویر (adefovir)، اینترفرون (interferon)، تیوپرونین (tiopronin)، تیموزین (thymosin) یا سایر گیاهان چینی بودند. دو کارآزمایی کودکان را تا 14 سالگی وارد کرده بودند. شرکت‌کنندگان در یک کارآزمایی مبتلا به سیروز در هپاتیت مزمن B بودند. هیچ‌کدام از این کارآزمایی‌ها مرگ‌ومیر به هر علتی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، عوارض جانبی جدی، مرگ‌ومیر مرتبط با هپاتیت B یا موربیدیتی را گزارش نکرده بودند. ما مطمئن نیستیم که رادیکس سوفورا فلاوسنتیس اثر مفید یا مضری بر عوارض جانبی «غیرجدی» داشته باشد (RR: 0.86؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.42 تا 1.75؛ I2 = %0؛ 2 کارآزمایی؛ 163 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پایین) و هم‌چنین نسبت شرکت‌کنندگان با HBV-DNA قابل‌تشخیص را کاهش می‌دهد یا افزایش (RR: 1.14؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.81 تا 1.63؛ I2 = %92؛ 8 کارآزمایی؛ 719 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پایین). رادیکس سوفورا فلاوسنتیس، کاهش را در نسبت شرکت‌کنندگان دارای آنتی‌ژن-e ویروس هپاتیت B (HBeAg) نشان داد (RR: 0.86؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.75 تا 0.98؛ I2 = %43؛ 7 کارآزمایی؛ 588 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پایین).
دو مورد از 10 کارآزمایی تامین مالی نشده بودند و یک مورد بودجه آکادمیک گرفته بود. هفت کارآزمایی باقی‌مانده هیچ اطلاعاتی را در مورد بودجه خود ارائه نکردند.
فرآیند تصادفی‌سازی در 109 کارآزمایی دیگر به اندازه کافی گزارش نشده بود که از ورود هر یک از این مطالعات در مرورمان اطمینان حاصل شود.
دو مورد از 10 کارآزمایی تامین مالی نشده بودند و یک مورد بودجه آکادمیک گرفته بود. هفت کارآزمایی باقی‌مانده هیچ اطلاعاتی را در مورد بودجه خود ارائه نکردند.
فرآیند تصادفی‌سازی در 109 کارآزمایی دیگر به اندازه کافی گزارش نشده بود که از ورود هر یک از این مطالعات در مرورمان اطمینان حاصل شود.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
کارآزمایی‌های وارد شده فاقد اطلاعات در مورد مرگ‌ومیر به هر علتی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، عوارض جانبی جدی، مرگ‌ومیر مرتبط با هپاتیت B و موربیدیتی مرتبط با هپاتیت B بودند. شواهد درباره تاثیر رادیکس سوفورا فلاوسنتیس بر بخشی از شرکت‌کنندگان دچار عوارض جانبی «غیرجدی» و قسمتی از شرکت‌کنندگان دارای HBV-DNA قابل‌تشخیص هم‌چنان نامشخص هستند. ما در مورد نتایج رادیکس سوفورا فلاوسنتیس که نشان‌دهنده کاهش در نسبت افراد دارای HBeAg قابل‌تشخیص است، توصیه به احتیاط می‌کنیم؛ زیرا کارآزمایی دارای خطر سوگیری بالا بودند، این یک پیامد جانشین غیرمعتبر بوده و قطعیت شواهد بسیار پایین است. از آن‌جایی که ما قادر به کسب اطلاعات از تعداد زیادی از مطالعات در مورد طراحی کارآزمایی آن‌ها نبودیم، از وارد کردن آنان به مرور خود منصرف شدیم. تامین مالی اعلام‌نشده ممکن است بر نتایج کارآزمایی تاثیر گذاشته و منجر به طراحی ضعیف کارآزمایی شده باشد. با در نظر گرفتن مصرف گسترده رادیکس سوفورا فلاوسنتیس، نیاز به انجام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی بزرگ، بدون سوگیری، با کیفیت بالا و کنترل‌شده با دارونمایی داریم که پیامدهای بیمارمحور را ارزیابی کنند.
خلاصه به زبان ساده
رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در مقابل دیگر داروها یا گیاهان برای هپاتیت مزمن B
سوال مطالعه مروری
ارزیابی مزایا و مضرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس (Radix Sophorae flavescentis) در مقابل دیگر داروها یا گیاهان در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B.
پیشینه
عفونت ویروس هپاتیت مزمن B (HBV) یک بیماری شایع کبدی است که با موربیدیتی و مرگ بالایی مرتبط است. این بیماری موجب استرس روانی می‌شود و باری بر دوش افراد دچار هپاتیت مزمن B و خانواده‌های آن‌ها می‌گذارد. رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در درمان افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B مورد استفاده قرار گرفته؛ زیرا اعتقاد بر این است که این دارو ناراحتی را کاهش می‌دهد و مانع تکثیر ویروس در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B می‌شود. با این حال، فواید و مضرات آن هنوز مشخص نیست.
زمان انجام پژوهش
ما بانک‌های اطلاعاتی علمی را در دسامبر 2018 جست‌وجو کردیم.
ویژگی‌های مطالعه
ما 10 کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده (مطالعات بالینی که در آن‌ها اشخاص به صورت تصادفی به یکی از دو یا چند گروه درمانی اختصاص می‌یابند) را با 898 شرکت‌کننده انتخاب کردیم. همه کارآزمایی‌ها دارای خطر سوگیری بالا بودند. این کارآزمایی‌ها، اشکال کپسول خوراکی، تزریق وریدی، تزریق عضلانی و تزریق acupoint (یک مکان خاص انتخاب‌شده از طب سوزنی) را از رادیکس سوفورا فلاوسنتیس با دوره درمانی 1 تا 12 ماه پوشش داده بودند. رادیکس سوفورا فلاوسنتیس با لامیوودین، آدفوویر، اینترفرون، تیوپرونین، تیموزین و سایر گیاهان چینی مقایسه شد. دو کارآزمایی کودکان را تا 14 سالگی برگزیدند. شرکت‌کنندگان یک کارآزمایی دچار سیروز (مرحله پایانی زخم شدن بافت کبد) در هپاتیت مزمن B بودند.
منابع تامین مالی مطالعه
دو مورد از 10 کارآزمایی بودجه نگرفته و یکی بودجه دولتی دریافت کرده بود. هفت کارآزمایی باقی‌مانده هیچ اطلاعاتی را درباره تامین مالی خود ارائه نکرده بودند. بودجه اعلام‌نشده ممکن است بر نتایج کارآزمایی تاثیرگذار بوده و منتهی به طراحی ضعیف کارآزمایی شود.
نتایج اصلی
هیچ‌کدام از کارآزمایی‌ها کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (معیار رضایت بیمار از زندگی و سلامت آن‌ها) را گزارش نکرده یا افرادی را که به هر علتی یا به دلیل هپاتیت B فوت کردند یا در معرض خطر مرگ ناشی از هپاتیت B قرار داشتند، پیگیری نکردند. عوارض جانبی که «غیرجدی» قلمداد شدند در دو کارآزمایی، پیامد بودند. ما نتوانستیم بگوییم که رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در برابر سایر داروها یا گیاهان، از نظر بروز عوارض جانبی «غیرجدی»، برتر است یا بدتر. ما مطمئن نبودیم که تاثیر رادیکس سوفورا فلاوسنتیس بر نسبت شرکت‌کنندگان دارای HBV-DNA (طرح ژنتیکی ویروس) قابل‌تشخیص، مثبت، خنثی یا منفی است. رادیکس سوفورا فلاوسنتیس ممکن است نسبت شرکت‌کنندگان دارای آنتی‌ژن e ویروس هپاتیت B (HbeAg؛ ایجاد شده در اثر سیستم ایمنی) قابل‌تشخیص را کاهش دهد. بااین‌حال، نیاز به احتیاط درباره این یافته‌ها وجود دارد؛ چراکه کارآزمایی‌هایی که داده‌های این موضوع را فراهم کرده بودند، کوچک و در معرض خطر سوگیری بالا بوده و این پیامدها هنوز در ارتباط با افراد مبتلا به عفونت HBV اثبات نشد‌ه‌اند. ما 109 کارآزمایی را شناسایی کردیم که به خاطر فقدان اطلاعات مورد نیاز برای انجام این مرور انتخاب نشدند. از این رو قبل از آن‌که بتوان مزایا یا مضرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس را برای اشخاص مبتلا به هپاتیت مزمن B تعیین کرد، نیاز به اطلاعات بیش‌تری از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده با طراحی مناسب وجود دارد.
قطعیت شواهد
قطعیت شواهد به معنای «میزان اطمینان فرد به صحت نتایج مرور در تائید یا رد یک یافته» است. قطعیت شواهد درباره استفاده از رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در اشخاص مبتلا به HBV مزمن از لحاظ تاثیرات مفید یا مضر آن بر مرگ، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، خطر مرگ ناشی از عفونت HBV و عوارض جانبی جدی قابل تعیین نیست؛ چراکه هیچ‌یک از کارآزمایی‌ها پیامدهای بیمارمحور را گزارش نکرده بودند. قطعیت ما به شواهدی که رادیکس سوفورا فلاوسنتیس، در قیاس با داروها یا گیاهان دیگر، عوارض جانبی غیر جدی و تعداد افراد دارای HBV-DNA قابل ردیابی را کاهش یا افزایش می‌دهد، بسیار پایین است. قطعیت ما به شواهدی که رادیکس سوفورا فلاوسنتیس، تعداد افراد دارای HBeAg قابل ردیابی را کاهش می‌دهد نیز بسیار پایین است. این ارزیابی‌ها از قطعیت شواهد به دلیل طراحی و گزارش‌دهی ضعیف کارآزمایی‌های منتخب است.
ارزیابی مزایا و مضرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس (Radix Sophorae flavescentis) در مقابل دیگر داروها یا گیاهان در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B.
پیشینه
عفونت ویروس هپاتیت مزمن B (HBV) یک بیماری شایع کبدی است که با موربیدیتی و مرگ بالایی مرتبط است. این بیماری موجب استرس روانی می‌شود و باری بر دوش افراد دچار هپاتیت مزمن B و خانواده‌های آن‌ها می‌گذارد. رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در درمان افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B مورد استفاده قرار گرفته؛ زیرا اعتقاد بر این است که این دارو ناراحتی را کاهش می‌دهد و مانع تکثیر ویروس در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B می‌شود. با این حال، فواید و مضرات آن هنوز مشخص نیست.
زمان انجام پژوهش
ما بانک‌های اطلاعاتی علمی را در دسامبر 2018 جست‌وجو کردیم.
ویژگی‌های مطالعه
ما 10 کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده (مطالعات بالینی که در آن‌ها اشخاص به صورت تصادفی به یکی از دو یا چند گروه درمانی اختصاص می‌یابند) را با 898 شرکت‌کننده انتخاب کردیم. همه کارآزمایی‌ها دارای خطر سوگیری بالا بودند. این کارآزمایی‌ها، اشکال کپسول خوراکی، تزریق وریدی، تزریق عضلانی و تزریق acupoint (یک مکان خاص انتخاب‌شده از طب سوزنی) را از رادیکس سوفورا فلاوسنتیس با دوره درمانی 1 تا 12 ماه پوشش داده بودند. رادیکس سوفورا فلاوسنتیس با لامیوودین، آدفوویر، اینترفرون، تیوپرونین، تیموزین و سایر گیاهان چینی مقایسه شد. دو کارآزمایی کودکان را تا 14 سالگی برگزیدند. شرکت‌کنندگان یک کارآزمایی دچار سیروز (مرحله پایانی زخم شدن بافت کبد) در هپاتیت مزمن B بودند.
منابع تامین مالی مطالعه
دو مورد از 10 کارآزمایی بودجه نگرفته و یکی بودجه دولتی دریافت کرده بود. هفت کارآزمایی باقی‌مانده هیچ اطلاعاتی را درباره تامین مالی خود ارائه نکرده بودند. بودجه اعلام‌نشده ممکن است بر نتایج کارآزمایی تاثیرگذار بوده و منتهی به طراحی ضعیف کارآزمایی شود.
نتایج اصلی
هیچ‌کدام از کارآزمایی‌ها کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (معیار رضایت بیمار از زندگی و سلامت آن‌ها) را گزارش نکرده یا افرادی را که به هر علتی یا به دلیل هپاتیت B فوت کردند یا در معرض خطر مرگ ناشی از هپاتیت B قرار داشتند، پیگیری نکردند. عوارض جانبی که «غیرجدی» قلمداد شدند در دو کارآزمایی، پیامد بودند. ما نتوانستیم بگوییم که رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در برابر سایر داروها یا گیاهان، از نظر بروز عوارض جانبی «غیرجدی»، برتر است یا بدتر. ما مطمئن نبودیم که تاثیر رادیکس سوفورا فلاوسنتیس بر نسبت شرکت‌کنندگان دارای HBV-DNA (طرح ژنتیکی ویروس) قابل‌تشخیص، مثبت، خنثی یا منفی است. رادیکس سوفورا فلاوسنتیس ممکن است نسبت شرکت‌کنندگان دارای آنتی‌ژن e ویروس هپاتیت B (HbeAg؛ ایجاد شده در اثر سیستم ایمنی) قابل‌تشخیص را کاهش دهد. بااین‌حال، نیاز به احتیاط درباره این یافته‌ها وجود دارد؛ چراکه کارآزمایی‌هایی که داده‌های این موضوع را فراهم کرده بودند، کوچک و در معرض خطر سوگیری بالا بوده و این پیامدها هنوز در ارتباط با افراد مبتلا به عفونت HBV اثبات نشد‌ه‌اند. ما 109 کارآزمایی را شناسایی کردیم که به خاطر فقدان اطلاعات مورد نیاز برای انجام این مرور انتخاب نشدند. از این رو قبل از آن‌که بتوان مزایا یا مضرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس را برای اشخاص مبتلا به هپاتیت مزمن B تعیین کرد، نیاز به اطلاعات بیش‌تری از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده با طراحی مناسب وجود دارد.
قطعیت شواهد
قطعیت شواهد به معنای «میزان اطمینان فرد به صحت نتایج مرور در تائید یا رد یک یافته» است. قطعیت شواهد درباره استفاده از رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در اشخاص مبتلا به HBV مزمن از لحاظ تاثیرات مفید یا مضر آن بر مرگ، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، خطر مرگ ناشی از عفونت HBV و عوارض جانبی جدی قابل تعیین نیست؛ چراکه هیچ‌یک از کارآزمایی‌ها پیامدهای بیمارمحور را گزارش نکرده بودند. قطعیت ما به شواهدی که رادیکس سوفورا فلاوسنتیس، در قیاس با داروها یا گیاهان دیگر، عوارض جانبی غیر جدی و تعداد افراد دارای HBV-DNA قابل ردیابی را کاهش یا افزایش می‌دهد، بسیار پایین است. قطعیت ما به شواهدی که رادیکس سوفورا فلاوسنتیس، تعداد افراد دارای HBeAg قابل ردیابی را کاهش می‌دهد نیز بسیار پایین است. این ارزیابی‌ها از قطعیت شواهد به دلیل طراحی و گزارش‌دهی ضعیف کارآزمایی‌های منتخب است.
- ناشر: Wiley
- گروه ویراستاری:
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1397/9/10 | انتشار: 1398/4/3
