شنبه 1 اردیبهشت 1403
جلد 2018 -
جلد 2018 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Rachelle Buchbinder, Renea V Johnston, Kobi J Rischin, Joanne Homik, C Allyson Jones, Kamran Golmohammadi et al . Percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fracture. 3 2018; 2018
URL: http://cochrane.ir/article-1-2627-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-2627-fa.html
Rachelle Buchbinder* 
, Renea V Johnston , Kobi J Rischin , Joanne Homik , C Allyson Jones , Kamran Golmohammadi , David F Kallmes
, Renea V Johnston , Kobi J Rischin , Joanne Homik , C Allyson Jones , Kamran Golmohammadi , David F Kallmes
پیشینه
پرکوتانئوس ورتبروپلاستی (percutaneous vertebroplasty) هم‌چنان به‌طور گسترده‌ای برای درمان شکستگی‌های استئوپوروتیک مهره‌ای استفاده می‌شود، اگر چه مرور کاکرین ما در سال 2015، از نقش آن در طبابت معمول بالینی حمایت نکرد.
اهداف
به‌روزرسانی شواهد موجود درباره منافع و آسیب‌های ورتبروپلاستی برای درمان شکستگی‌های استئوپوروتیک مهره‌ای.
روش های جستجو
ما جست‌وجو را در CENTRAL؛ MEDLINE و Embase و پایگاه ثبت کارآزمایی‌ها تا 15 نوامبر 2017 به‌روزرسانی کردیم.
معیارهای انتخاب
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و شبه‌تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCTs ؛randomised controlled trails) را درباره بزرگسالان مبتلا به شکستگی‌های دردناک استئوپوروتیک مهره‌ای وارد کردیم که به مقایسه ورتبروپلاستی با دارونما (ساختگی)، مراقبت معمول، یا مداخله دیگر پرداختند. از آن‌جایی که این روش در معرض حداقل سوگیری قرار دارد، ورتبروپلاستی در مقایسه با دارونما، مقایسه اولیه بود. پیامدهای عمده عبارت بودند از میانگین درد کلی، ناتوانی، کیفیت زندگی اختصاصی بیماری و مرتبط با سلامت کلی، موفقیت درمان گزارش‌شده توسط بیمار، شکستگی‌های علامت‌دار جدید مهره‌ای و تعدادی از سایر عوارض جانبی جدی.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
ما از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم.
نتایج اصلی
21 کارآزمایی وارد شدند: 5 کارآزمایی به مقایسه ورتبروپلاستی با دارونما پرداختند (541 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده)، 8 کارآزمایی به مقایسه با مراقبت معمول (1136 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده)، 7 کارآزمایی به مقایسه با کیفوپلاستی (968 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده) و 1 کارآزمایی به مقایسه ورتبروپلاستی با تزریق گلوکوکورتیکوئید در مفصل فاست (facet joint) (217 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده) پرداختند. حجم نمونه کارآزمایی‌ها از 46 تا 404 شرکت‌کننده متغیر بود، اکثر شرکت‌کنندگان زن بودند، میانگین سنی بین 62.6 و 81 سال و میانگین مدت زمان علائم از یک هفته تا بیش از شش ماه متغیر بود.
چهار کارآزمایی کنترل‌شده با دارونما در معرض خطر پایین سوگیری قرار داشتند و یکی از آن‌ها احتمالا مستعد سوگیری عملکردی و تشخیصی بود. کارآزمایی‌های دیگر برای معیارهای متعددی در معرض خطر سوگیری قرار داشتند، مهم‌ترین آن‌ها به دلیل عدم کورسازی شرکت‌کننده و پرسنل بود.
شواهدی با کیفیت بالا تا متوسط از پنج کارآزمایی نشان می‌دهد که ورتبروپلاستی در مقایسه با دارونما، منافع بالینی مهمی را در رابطه با درد، ناتوانی، کیفیت مرتبط با بیماری خاص یا کلی زندگی یا موفقیت درمان در یک ماه ارائه نمی‌کند. شواهد مربوط به کیفیت زندگی و موفقیت درمان به علت عدم دقت احتمالی کاهش یافت. شواهد مربوط به سوگیری بالقوه انتشار کاهش نیافت، زیرا فقط یک کارآزمایی کنترل‌شده با دارونما منتشر نشده باقی مانده بود. میانگین درد (در مقیاس صفر تا 10، نمرات بالاتر نشان‌دهنده درد بیشتر) با دارونما پنج نقطه بهتر و با ورتبروپلاستی 0.7 نقطه بهتر بود (0.3 بهتر تا 1.2 بهتر)، کاهش درد مطلق 7% (3% بهتر تا 12% بهتر، حداقل تفاوت بالینی مهم: 15%) و کاهش نسبی 10% (4% بهتر تا 17% بهتر) (5 کارآزمایی؛ 535 شرکت‌کننده) بود. میانگین ناتوانی اندازه‌گیری‌شده با پرسشنامه ناتوانی رولند – موریس (Roland‐Morris Disability Questionnaire) (مقیاس بین صفر تا 23 متغیر بود، نمرات بالاتر نشان‌دهنده ناتوانی بدتر) در گروه دارونما 14.2 نقطه بهتر و در گروه ورتبروپلاستی 1.5 نقطه بهتر (0.4 بهتر تا 2.6)، بهبود مطلق 7% (2% تا 11% بهتر)، بهبود نسبی 9% بهتر (2% تا 15% بهتر) (4 کارآزمایی؛ 472 شرکت‌کننده) بود.
کیفیت زندگی اختصاصی بیماری که با پرسشنامه کیفیت زندگی موسسه استئوپوروزیس اروپا (QUALEFFO) اندازه‌گیری شد (مقیاس صفر تا 100؛ نمرات بالاتر نشان‌دهنده کیفیت زندگی بدتر)، در گروه دارونما 62 نقطه و 2.3 نقطه بهتر (1.4 نقطه بدتر تا 6.7 نقطه بهتر) بود، بهبودی مطلق 2% (1% بدتر تا 6% بهتر)؛ بهبودی نسبی 4% بهتر (2% بدتر تا 10% بهتر) (3 کارآزمایی؛ 351 شرکت‌کننده) بود. کیفیت کلی زندگی (کیفیت زندگی اروپا (EQ5D)، صفر = مرگ تا 1 = سلامت کامل، نمرات بالاتر نشان‌دهنده کیفیت زندگی بهتر) در گروه دارونما 0.38 نقطه بهتر و در گروه ورتبروپلاستی 0.05 نقطه بهتر (0.01 بهتر تا 0.09 بهتر)، بهبودی مطلق 5% (1% تا 9% بهتر)؛ بهبودی نسبی 18% (4% تا 32% بهتر) (3 کارآزمایی؛ 285 شرکت‌کننده) بود. در یک کارآزمایی (78 شرکت‌کننده)، 40.9 نفر (یا 225 نفر به ازای هر 1000 نفر) دریافتند که درمان در گروه دارونما در مقایسه با 38.12 نفر (یا 315 نفر به ازای هر 1000 نفر؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 150 تا 664) در گروه ورتبروپلاستی موفق بود، RR: 1.40 (95% فاصله اطمینان (CI): 0.67 تا 2.95)، تفاوت مطلق: 9% بیشتر، موفقیت را گزارش کردند (11% کم‌تر تا 29% بیشتر)؛ تغییر نسبی: 40% بیشتر موفقیت را گزارش کردند (33% کم‌تر تا 195% بیشتر).
شواهد با کیفیت پایین (کیفیت به دلیل عدم دقت و پتانسیل سوگیری کارآزمایی‌های کنترل‌شده با مراقبت معمول کاهش یافت) حاکی از عدم قطعیت در مورد برآورد خطر آسیب مرتبط با ورتبروپلاستی است. بروز شکستگی‌های علامت‌دار جدید مهره‌ای (از شش کارآزمایی) 418.48 نفر (95 نفر به ازای هر 1000 نفر؛ بین 34 تا 264 متغیر بود) در گروه ورتبروپلاستی در مقایسه با 422.31 نفر (73 نفر به ازای هر 1000 نفر) در گروه کنترل بود؛ RR: 1.29 (95% فاصله اطمینان (CI): 0.46 تا 3.62). میزان بروز سایر عوارض جانبی جدی (5 کارآزمایی) 408.16 نفر (34 نفر در هر 1000 نفر؛ بین 18 تا 62 متغیر بود) در گروه ورتبروپلاستی در مقایسه با 413.23 نفر (56 نفر به ازای هر 1000 نفر) در گروه کنترل بود؛ RR: 0.61 (95% فاصله اطمینان (CI): 0.33 تا 1.10). عوارض جانبی جدی گزارش‌شده با ورتبروپلاستی عبارت بودند از اوستئومیلیت، فشردگی طناب نخاعی، آسیب به ساک تکال و نارسایی تنفسی.
تجزیه‌وتحلیل‌های زیرگروه ما نشان می‌دهند که این اثرات با توجه به مدت زمان درد (حاد و تحت حاد) متفاوت نبودند. با ورود داده‌های به‌دست آمده از هشت کارآزمایی که ورتبروپلاستی را با مراقبت‌های معمول مقایسه کردند، در تجزیه‌وتحلیل‌های حساسیت، نتایج اولیه را تغییر دادند، در حالی‌که تمام تجزیه‌وتحلیل‌های ترکیب‌شده، ناهمگونی قابل توجهی را نشان دادند.
چهار کارآزمایی کنترل‌شده با دارونما در معرض خطر پایین سوگیری قرار داشتند و یکی از آن‌ها احتمالا مستعد سوگیری عملکردی و تشخیصی بود. کارآزمایی‌های دیگر برای معیارهای متعددی در معرض خطر سوگیری قرار داشتند، مهم‌ترین آن‌ها به دلیل عدم کورسازی شرکت‌کننده و پرسنل بود.
شواهدی با کیفیت بالا تا متوسط از پنج کارآزمایی نشان می‌دهد که ورتبروپلاستی در مقایسه با دارونما، منافع بالینی مهمی را در رابطه با درد، ناتوانی، کیفیت مرتبط با بیماری خاص یا کلی زندگی یا موفقیت درمان در یک ماه ارائه نمی‌کند. شواهد مربوط به کیفیت زندگی و موفقیت درمان به علت عدم دقت احتمالی کاهش یافت. شواهد مربوط به سوگیری بالقوه انتشار کاهش نیافت، زیرا فقط یک کارآزمایی کنترل‌شده با دارونما منتشر نشده باقی مانده بود. میانگین درد (در مقیاس صفر تا 10، نمرات بالاتر نشان‌دهنده درد بیشتر) با دارونما پنج نقطه بهتر و با ورتبروپلاستی 0.7 نقطه بهتر بود (0.3 بهتر تا 1.2 بهتر)، کاهش درد مطلق 7% (3% بهتر تا 12% بهتر، حداقل تفاوت بالینی مهم: 15%) و کاهش نسبی 10% (4% بهتر تا 17% بهتر) (5 کارآزمایی؛ 535 شرکت‌کننده) بود. میانگین ناتوانی اندازه‌گیری‌شده با پرسشنامه ناتوانی رولند – موریس (Roland‐Morris Disability Questionnaire) (مقیاس بین صفر تا 23 متغیر بود، نمرات بالاتر نشان‌دهنده ناتوانی بدتر) در گروه دارونما 14.2 نقطه بهتر و در گروه ورتبروپلاستی 1.5 نقطه بهتر (0.4 بهتر تا 2.6)، بهبود مطلق 7% (2% تا 11% بهتر)، بهبود نسبی 9% بهتر (2% تا 15% بهتر) (4 کارآزمایی؛ 472 شرکت‌کننده) بود.
کیفیت زندگی اختصاصی بیماری که با پرسشنامه کیفیت زندگی موسسه استئوپوروزیس اروپا (QUALEFFO) اندازه‌گیری شد (مقیاس صفر تا 100؛ نمرات بالاتر نشان‌دهنده کیفیت زندگی بدتر)، در گروه دارونما 62 نقطه و 2.3 نقطه بهتر (1.4 نقطه بدتر تا 6.7 نقطه بهتر) بود، بهبودی مطلق 2% (1% بدتر تا 6% بهتر)؛ بهبودی نسبی 4% بهتر (2% بدتر تا 10% بهتر) (3 کارآزمایی؛ 351 شرکت‌کننده) بود. کیفیت کلی زندگی (کیفیت زندگی اروپا (EQ5D)، صفر = مرگ تا 1 = سلامت کامل، نمرات بالاتر نشان‌دهنده کیفیت زندگی بهتر) در گروه دارونما 0.38 نقطه بهتر و در گروه ورتبروپلاستی 0.05 نقطه بهتر (0.01 بهتر تا 0.09 بهتر)، بهبودی مطلق 5% (1% تا 9% بهتر)؛ بهبودی نسبی 18% (4% تا 32% بهتر) (3 کارآزمایی؛ 285 شرکت‌کننده) بود. در یک کارآزمایی (78 شرکت‌کننده)، 40.9 نفر (یا 225 نفر به ازای هر 1000 نفر) دریافتند که درمان در گروه دارونما در مقایسه با 38.12 نفر (یا 315 نفر به ازای هر 1000 نفر؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 150 تا 664) در گروه ورتبروپلاستی موفق بود، RR: 1.40 (95% فاصله اطمینان (CI): 0.67 تا 2.95)، تفاوت مطلق: 9% بیشتر، موفقیت را گزارش کردند (11% کم‌تر تا 29% بیشتر)؛ تغییر نسبی: 40% بیشتر موفقیت را گزارش کردند (33% کم‌تر تا 195% بیشتر).
شواهد با کیفیت پایین (کیفیت به دلیل عدم دقت و پتانسیل سوگیری کارآزمایی‌های کنترل‌شده با مراقبت معمول کاهش یافت) حاکی از عدم قطعیت در مورد برآورد خطر آسیب مرتبط با ورتبروپلاستی است. بروز شکستگی‌های علامت‌دار جدید مهره‌ای (از شش کارآزمایی) 418.48 نفر (95 نفر به ازای هر 1000 نفر؛ بین 34 تا 264 متغیر بود) در گروه ورتبروپلاستی در مقایسه با 422.31 نفر (73 نفر به ازای هر 1000 نفر) در گروه کنترل بود؛ RR: 1.29 (95% فاصله اطمینان (CI): 0.46 تا 3.62). میزان بروز سایر عوارض جانبی جدی (5 کارآزمایی) 408.16 نفر (34 نفر در هر 1000 نفر؛ بین 18 تا 62 متغیر بود) در گروه ورتبروپلاستی در مقایسه با 413.23 نفر (56 نفر به ازای هر 1000 نفر) در گروه کنترل بود؛ RR: 0.61 (95% فاصله اطمینان (CI): 0.33 تا 1.10). عوارض جانبی جدی گزارش‌شده با ورتبروپلاستی عبارت بودند از اوستئومیلیت، فشردگی طناب نخاعی، آسیب به ساک تکال و نارسایی تنفسی.
تجزیه‌وتحلیل‌های زیرگروه ما نشان می‌دهند که این اثرات با توجه به مدت زمان درد (حاد و تحت حاد) متفاوت نبودند. با ورود داده‌های به‌دست آمده از هشت کارآزمایی که ورتبروپلاستی را با مراقبت‌های معمول مقایسه کردند، در تجزیه‌وتحلیل‌های حساسیت، نتایج اولیه را تغییر دادند، در حالی‌که تمام تجزیه‌وتحلیل‌های ترکیب‌شده، ناهمگونی قابل توجهی را نشان دادند.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
ما شواهدی را با کیفیت بالا تا متوسط یافتیم که نشان دادند ورتبروپلاستی منفعت قابل‌توجهی را از لحاظ درد، ناتوانی، کیفیت زندگی یا موفقیت درمان در درمان شکستگی‌های حاد یا تحت‌حاد استئوپوروتیک مهره‌ای در طبابت بالینی معمول در مقایسه با روش ساختگی نداشت. نتایج در سراسر مطالعات، صرف نظر از میانگین مدت درد، همسو بودند.
تجزیه‌وتحلیل‌های حساسیت تأیید کرد که کارآزمایی‌های باز که به مقایسه ورتبروپلاستی با مراقبت معمول پرداختند، احتمالا هرگونه منفعت ورتبروپلاستی را بیش از حد ارزیابی کرده‌اند (بیش‌برآورد کرده‌اند). تصحیح برای این سوگیری‌ها، با استفاده از یافته‌های حاصل از کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما، احتمالا هرگونه منافع مشاهده‌شده را با ورتبروپلاستی به سمت خنثی (null) خواهد برد.
عوارض جانبی جدی متعددی پس از ورتبروپلاستی مشاهده شده است. با این حال، با توجه به تعداد کم عوارض، ما نمی‌توانیم مطمئن باشیم که آیا ورتبروپلاستی منجر به افزایش خطر مهمی از نظر بالینی در شکستگی علامت‌دار جدید مهره‌ای و / یا سایر عوارض جانبی جدی می‌شود یا خیر. بیماران باید از شواهد با کیفیت بالا تا متوسط مطلع شوند که هیچ منفعت مهمی را از ورتبروپلاستی و آسیب‌های بالقوه آن نشان نمی‌دهند.
تجزیه‌وتحلیل‌های حساسیت تأیید کرد که کارآزمایی‌های باز که به مقایسه ورتبروپلاستی با مراقبت معمول پرداختند، احتمالا هرگونه منفعت ورتبروپلاستی را بیش از حد ارزیابی کرده‌اند (بیش‌برآورد کرده‌اند). تصحیح برای این سوگیری‌ها، با استفاده از یافته‌های حاصل از کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما، احتمالا هرگونه منافع مشاهده‌شده را با ورتبروپلاستی به سمت خنثی (null) خواهد برد.
عوارض جانبی جدی متعددی پس از ورتبروپلاستی مشاهده شده است. با این حال، با توجه به تعداد کم عوارض، ما نمی‌توانیم مطمئن باشیم که آیا ورتبروپلاستی منجر به افزایش خطر مهمی از نظر بالینی در شکستگی علامت‌دار جدید مهره‌ای و / یا سایر عوارض جانبی جدی می‌شود یا خیر. بیماران باید از شواهد با کیفیت بالا تا متوسط مطلع شوند که هیچ منفعت مهمی را از ورتبروپلاستی و آسیب‌های بالقوه آن نشان نمی‌دهند.
خلاصه به زبان ساده
ورتبروپلاستی برای درمان شکستگی‌های ستون فقرات ناشی از استئوپورز (پوکی استخوان)
پیشینه
مشخصه استئوپورز، استخوان‌های نازک و شکننده است و ممکن است منجر به شکستگی‌هایی با حداقل تروما در استخوان‌های ستون فقرات (مهره‌ها) شود. آن‌ها می‌توانند درد و ناتوانی شدیدی را ایجاد کنند.
ورتبروپلاستی عبارت است از تزریق ماده سیمانی با گرید پزشکی به داخل مهره شکسته، تحت آرام‌بخشی ملایم یا بی‌هوشی عمومی. ماده سیمانی در فضای استخوانی برای تشکیل قالب داخلی سفت می‌شود.
ویژگی‌های مطالعه
این مرور کاکرین تا نوامبر 2017 به‌روز است. مطالعات به مقایسه ورتبروپلاستی در مقابل دارونما (بدون تزریق ماده سیمانی) (پنج مطالعه 541 شرکت‌کننده)؛ مراقبت معمول (هشت مطالعه؛ 1136 شرکت‌کننده)؛ کیفوپلاستی (مشابه، اما قبل از تزریق ماده سیمانی یک بالون در مهره‌های شکسته باد می‌شود؛ هفت مطالعه، 968 شرکت‌کننده) و تزریق استروئید در مفصل فاست (یک مطالعه 217 شرکت‌کننده) پرداختند. کارآزمایی‌ها در بیمارستان‌هایی در 15 کشور انجام شدند، اکثر شرکت‌کنندگان زن بودند، میانگین سن آن‌ها بین 63.3 و 80 سال بود و مدت زمان علائم از یک هفته تا شش ماه یا بیشتر متغیر بود. هشت کارآزمایی از تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی، حداقل حمایت مالی را دریافت کردند و فقط دو مورد گزارش کردند که آنان نقشی در کارآزمایی نداشتند.
نتایج اصلی
در مقایسه با روش دارونما (ساختگی)، ورتبروپلاستی منجر به منفعت اندکی در یک ماه شد:
درد (نمرات پایین‌تر به معنای درد کم‌تر)
بهبودی تا 7% (3% بهتر تا 12% بهتر)، یا 0.7 نقطه (0.3 بهتر تا 1.2 بهتر) در مقیاس صفر-0 تا 10 نقطه.
- افرادی که ورتبروپلاستی داشتند، درد خود را 4.3 نقطه رتبه‌بندی کردند.
- افرادی که دارونما گرفتند، درد خود را 5 نقطه رتبه‌بندی کردند.
ناتوانی (نمرات پایین‌تر به معنای ناتوانی کم‌تر)
بهبودی به میزان 7% (2% بهتر تا 11% بهتر)، یا 1.5 نقطه (0.4 بهتر تا 2.6 بهتر) در مقیاس صفر تا 23 نقطه.
- افرادی که ورتبروپلاستی داشتند، ناتوانی خود را 12.7 نقطه رتبه‌بندی کردند.
- افرادی که دارونما دریافت کردند، ناتوانی خود را 14.2 نقطه رتبه‌بندی کردند.
کیفیت زندگی اختصاصی شکستگی مهره‌ای یا استئوپورز (نمرات پایین‌تر به معنای کیفیت زندگی بهتر)
بهتر تا 2% (1% بهتر تا 6% بهتر)، یا 2.33 نقطه بهتر (1.41 بدتر تا 6.06 بهتر) در مقیاس صفر تا 100 نقطه.
- افرادی که ورتبروپلاستی داشتند، کیفیت زندگی مختص شکستگی خود را 59.7 نقطه رتبه‌بندی کردند.
- افرادی که دارونما دریافت کردند، کیفیت زندگی مختص شکستگی خود را 62 نقطه رتبه‌بندی کردند.
کیفیت زندگی کلی (نمرات بالاتر به معنای کیفیت زندگی بهتر)
بهبود به میزان 5% (1% بهتر تا 9% بهتر)، یا 0.05 واحد (0.01 بهتر تا 0.09 بهتر) در مقیاس صفر = مرگ‌ومیر تا یک = سلامت کامل.
- افرادی که ورتبروپلاستی داشتند، کیفیت زندگی کلی خود را 0.43 نقطه رتبه‌بندی کردند.
- افرادی که دارونما دریافت کردند، کیفیت زندگی کلی خود را 0.38 نقطه رتبه‌بندی کردند.
موفقیت درمان (به‌صورت درد متوسط یا بهتر شدن به میزان خیلی زیاد تعریف شد)
9% بیشتر از افراد (11% کم‌تر تا 29% بیشتر)، یا از هر 100 نفر، 9 نفر بیشتر، درمان خود را موفقیت‌آمیز رتبه‌بندی کردند.
- 32 نفر از هر 100 نفر، درمان را با ورتبروپلاستی موفقیت‌آمیز گزارش کردند.
- 23 نفر از هر 100 نفر، درمان را با دارونما موفقیت‌آمیز گزارش کردند.
در مقایسه با یک دارونما یا مراقبت معمول:
شکستگی‌های مهره‌ای علامت‌دار جدید (در 12 تا 24 ماه)
3% بیشتر (8% کم‌تر تا 13% بیشتر) یا از هر 100 نفر، یک نفر بیشتر شکستگی جدید با ورتبروپلاستی داشتند.
- 10 نفر از هر 100 نفر، شکستگی جدید با ورتبروپلاستی داشتند.
- 7 نفر از هر 100 نفر، شکستگی جدید با دارونما یا مراقبت معمول داشتند.
سایر عوارض جانبی جدی
1% کم‌تر از افراد (6% کم‌تر تا 4% بیشتر)، سایر عوارض جانبی جدی را با ورتبروپلاستی داشتند؛ تغییر نسبی 39% کم‌تر (67% کم‌تر تا 10% بیشتر).
- 4 نفر از هر 100 نفر، سایر عوارض جانبی جدی با ورتبروپلاستی را گزارش کردند.
- 5 نفر از هر 100 نفر، سایر عوارض جانبی جدی را با دارونما گزارش کردند.
کیفیت شواهد
شواهدی با کیفیت بالا نشان می‌دهند که ورتبروپلاستی، منافع بالینی مهم‌تری را نسبت به دارونما ارائه نمی‌کند. ما اطمینان کم‌تری در مورد خطر شکستگی‌های مهره‌ای جدید یا سایر عوارض جدی داریم؛ به دلیل تعداد اندک عوارض، کیفیت متوسط بود.
عوارض جانبی جدی که ممکن است رخ دهند عبارت بودند از فشرده‌شدن طناب نخاعی یا ریشه عصب به علت نشت ماده سیمانی از استخوان، نشت ماده سیمانی به داخل جریان خون، شکستگی دنده، عفونت در استخوان، نشت چربی به داخل جریان خون، آسیب به پوشش طناب نخاعی که می‌تواند منجر به نشت مایع مغزی‌نخاعی، عوارض بی‌هوشی و مرگ شود.
مشخصه استئوپورز، استخوان‌های نازک و شکننده است و ممکن است منجر به شکستگی‌هایی با حداقل تروما در استخوان‌های ستون فقرات (مهره‌ها) شود. آن‌ها می‌توانند درد و ناتوانی شدیدی را ایجاد کنند.
ورتبروپلاستی عبارت است از تزریق ماده سیمانی با گرید پزشکی به داخل مهره شکسته، تحت آرام‌بخشی ملایم یا بی‌هوشی عمومی. ماده سیمانی در فضای استخوانی برای تشکیل قالب داخلی سفت می‌شود.
ویژگی‌های مطالعه
این مرور کاکرین تا نوامبر 2017 به‌روز است. مطالعات به مقایسه ورتبروپلاستی در مقابل دارونما (بدون تزریق ماده سیمانی) (پنج مطالعه 541 شرکت‌کننده)؛ مراقبت معمول (هشت مطالعه؛ 1136 شرکت‌کننده)؛ کیفوپلاستی (مشابه، اما قبل از تزریق ماده سیمانی یک بالون در مهره‌های شکسته باد می‌شود؛ هفت مطالعه، 968 شرکت‌کننده) و تزریق استروئید در مفصل فاست (یک مطالعه 217 شرکت‌کننده) پرداختند. کارآزمایی‌ها در بیمارستان‌هایی در 15 کشور انجام شدند، اکثر شرکت‌کنندگان زن بودند، میانگین سن آن‌ها بین 63.3 و 80 سال بود و مدت زمان علائم از یک هفته تا شش ماه یا بیشتر متغیر بود. هشت کارآزمایی از تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی، حداقل حمایت مالی را دریافت کردند و فقط دو مورد گزارش کردند که آنان نقشی در کارآزمایی نداشتند.
نتایج اصلی
در مقایسه با روش دارونما (ساختگی)، ورتبروپلاستی منجر به منفعت اندکی در یک ماه شد:
درد (نمرات پایین‌تر به معنای درد کم‌تر)
بهبودی تا 7% (3% بهتر تا 12% بهتر)، یا 0.7 نقطه (0.3 بهتر تا 1.2 بهتر) در مقیاس صفر-0 تا 10 نقطه.
- افرادی که ورتبروپلاستی داشتند، درد خود را 4.3 نقطه رتبه‌بندی کردند.
- افرادی که دارونما گرفتند، درد خود را 5 نقطه رتبه‌بندی کردند.
ناتوانی (نمرات پایین‌تر به معنای ناتوانی کم‌تر)
بهبودی به میزان 7% (2% بهتر تا 11% بهتر)، یا 1.5 نقطه (0.4 بهتر تا 2.6 بهتر) در مقیاس صفر تا 23 نقطه.
- افرادی که ورتبروپلاستی داشتند، ناتوانی خود را 12.7 نقطه رتبه‌بندی کردند.
- افرادی که دارونما دریافت کردند، ناتوانی خود را 14.2 نقطه رتبه‌بندی کردند.
کیفیت زندگی اختصاصی شکستگی مهره‌ای یا استئوپورز (نمرات پایین‌تر به معنای کیفیت زندگی بهتر)
بهتر تا 2% (1% بهتر تا 6% بهتر)، یا 2.33 نقطه بهتر (1.41 بدتر تا 6.06 بهتر) در مقیاس صفر تا 100 نقطه.
- افرادی که ورتبروپلاستی داشتند، کیفیت زندگی مختص شکستگی خود را 59.7 نقطه رتبه‌بندی کردند.
- افرادی که دارونما دریافت کردند، کیفیت زندگی مختص شکستگی خود را 62 نقطه رتبه‌بندی کردند.
کیفیت زندگی کلی (نمرات بالاتر به معنای کیفیت زندگی بهتر)
بهبود به میزان 5% (1% بهتر تا 9% بهتر)، یا 0.05 واحد (0.01 بهتر تا 0.09 بهتر) در مقیاس صفر = مرگ‌ومیر تا یک = سلامت کامل.
- افرادی که ورتبروپلاستی داشتند، کیفیت زندگی کلی خود را 0.43 نقطه رتبه‌بندی کردند.
- افرادی که دارونما دریافت کردند، کیفیت زندگی کلی خود را 0.38 نقطه رتبه‌بندی کردند.
موفقیت درمان (به‌صورت درد متوسط یا بهتر شدن به میزان خیلی زیاد تعریف شد)
9% بیشتر از افراد (11% کم‌تر تا 29% بیشتر)، یا از هر 100 نفر، 9 نفر بیشتر، درمان خود را موفقیت‌آمیز رتبه‌بندی کردند.
- 32 نفر از هر 100 نفر، درمان را با ورتبروپلاستی موفقیت‌آمیز گزارش کردند.
- 23 نفر از هر 100 نفر، درمان را با دارونما موفقیت‌آمیز گزارش کردند.
در مقایسه با یک دارونما یا مراقبت معمول:
شکستگی‌های مهره‌ای علامت‌دار جدید (در 12 تا 24 ماه)
3% بیشتر (8% کم‌تر تا 13% بیشتر) یا از هر 100 نفر، یک نفر بیشتر شکستگی جدید با ورتبروپلاستی داشتند.
- 10 نفر از هر 100 نفر، شکستگی جدید با ورتبروپلاستی داشتند.
- 7 نفر از هر 100 نفر، شکستگی جدید با دارونما یا مراقبت معمول داشتند.
سایر عوارض جانبی جدی
1% کم‌تر از افراد (6% کم‌تر تا 4% بیشتر)، سایر عوارض جانبی جدی را با ورتبروپلاستی داشتند؛ تغییر نسبی 39% کم‌تر (67% کم‌تر تا 10% بیشتر).
- 4 نفر از هر 100 نفر، سایر عوارض جانبی جدی با ورتبروپلاستی را گزارش کردند.
- 5 نفر از هر 100 نفر، سایر عوارض جانبی جدی را با دارونما گزارش کردند.
کیفیت شواهد
شواهدی با کیفیت بالا نشان می‌دهند که ورتبروپلاستی، منافع بالینی مهم‌تری را نسبت به دارونما ارائه نمی‌کند. ما اطمینان کم‌تری در مورد خطر شکستگی‌های مهره‌ای جدید یا سایر عوارض جدی داریم؛ به دلیل تعداد اندک عوارض، کیفیت متوسط بود.
عوارض جانبی جدی که ممکن است رخ دهند عبارت بودند از فشرده‌شدن طناب نخاعی یا ریشه عصب به علت نشت ماده سیمانی از استخوان، نشت ماده سیمانی به داخل جریان خون، شکستگی دنده، عفونت در استخوان، نشت چربی به داخل جریان خون، آسیب به پوشش طناب نخاعی که می‌تواند منجر به نشت مایع مغزی‌نخاعی، عوارض بی‌هوشی و مرگ شود.
- ناشر: Wiley
- گروه ویراستاری:
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1396/8/24 | انتشار: 1397/8/15
