پیشینه
گلوکوم عامل اصلی نابینایی غیرقابل بازگشت در سراسر جهان است. در مراحل اولیه، گلوکوم منجر به از دست دادن پیشرونده بینایی محیطی (peripheral vision) میشود؛ در مراحل بعدی، باعث از دست دادن بینایی مرکزی منجر به نابینایی میشود. افزایش فشار داخل چشم (IOP) تنها عامل خطر قابل اصلاح شناختهشده برای گلوکوم است. تکنیکهای جراحی کمتهاجمیتر گلوکوم (MIGS)، مانند عمل جراحی بایپس ترابکولار ab interno با iStent (Glaukos Corporation؛ Laguna Hills؛ CA؛ USA)؛ بهعنوان یک روش درمانی جدید برای گلوکوم معرفی شدهاند. با این حال، اثربخشی MIGS برای بینیاز نگه داشتن افراد از «بهکار بردن قطره» (یعنی عدم اجبار به استفاده از قطرههای چشمی برای کنترل IOP) و پیامدهای دیگر نامشخص است.
اهداف
ارزیابی اثربخشی و ایمنی عمل جراحی بایپس ترابکولار ab interno با iStent (یا تزریق iStent) برای گلوکوم زاویه باز در مقایسه با درمان دارویی معمول، لیزر یا جراحی.
روش های جستجو
متخصص اطلاعات گروه چشم و بینایی در کاکرین، پایگاههای اطلاعاتی زیر را در تاریخ 17 آگوست 2018 جستوجو کرد: پایگاه ثبت مرکزی کارآزماییهای کنترلشده کاکرین (CENTRAL ؛Cochrane Central Registre of Controlled Trails) (که شامل ثبت تخصصی گروه چشم و بینایی در کاکرین؛ شماره 7؛ 2018 بود)؛ MEDLINE Ovid؛ Embase Ovid؛ the ISRCTN registry؛ ClinicalTrials.gov و پلتفرم بینالمللی ثبت کارآزماییهای بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO). ما هیچگونه محدودیت تاریخی یا زبانی را اعمال نکردیم. ما فهرست منابع گزارشهای بهدست آمده را از مطالعات وارد شده جستوجو کردیم.
معیارهای انتخاب
ما کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشدهای (RCTs ؛randomised controlled trails) را وارد کردیم که iStent یا تزریق iStent را با درمان دارویی، درمان لیزری، جراحی مرسوم گلوکوم (ترابکولکتومی (trabeculectomy) یا سایر روشهای MIGS مقایسه کردند. ما RCTهایی را وارد کردیم که iStent یا تزریق iStent را در ترکیب با فاکوامولسیفیکاسیون (phacoemulsification) با فاکوامولسیفیکاسیون بهتنهایی مقایسه کردند.
گردآوری و تحلیل دادهها
ما از روشهای استاندارد روششناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. دو نویسنده مرور بهطور مستقل از هم نتایج جستوجو را غربالگری کردند، خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند و دادهها را از گزارشهای RCTهای وارد شده با استفاده از فرم گردآوری دادههای الکترونیکی استخراج کردند.
نتایج اصلی
ما هفت RCT را وارد کردیم (765 چشم از 764 شرکتکننده؛ محدوده هر مطالعه 33 تا 239 شرکتکننده) که iStent را در افراد مبتلا به گلوکوم زاویه باز ارزیابی کردند. ما همچنین 13 مطالعه را شناسایی کردیم که در حال انجام یا در انتظار انتشار نتایج هستند. بیشتر شرکتکنندگان در مطالعات وارد شده، زنان (764/417 (55%) شرکتکننده) و در سنین بالا (محدوده سنی: 49 تا 89 سال) بودند. ما اغلب کارآزماییها را در معرض خطر نامشخص یا بالای سوگیری ارزیابی کردیم: چهار کارآزمایی، روش تولید توالی تصادفی یا پنهانسازی تخصیص را به روشنی گزارش نکردند؛ پنج کارآزمایی کورسازی نشده و بهصورت برچسب-باز بودند، که ما آنها را در معرض خطر بالای سوگیری عملکردی و سوگیری تشخیصی ارزیابی کردیم. هر هفت کارآزمایی از شرکت Glaukos حمایت مالی دریافت کردند. ما قطعیت شواهد را بسیار پایین رتبهبندی کردیم.
چهار RCT به مقایسه iStent همراه با فاکوامولسیفیکاسیون با فاکوامولسیفیکاسیون بهتنهایی پرداختند. خلاصه برآوردی که ما از دو مورد از چهار RCT به دست آوردیم، نشان داد که شرکتکنندگان در گروه iStent همراه با فاکوامولسیفیکاسیون، 1.38 بار بیشتر از افراد گروه فاکوامولسیفیکاسیون بهتنهایی احتمال دارد که بین 6 تا 18 ماه از قطره استفاده نکنند (خطر نسبی (RR): 1.38، 95% فاصله اطمینان (CI): 1.18 تا 1.63، 67% = I2). همچنین دادههای بهدست آمده از دو RCT نشان داد که iStent همراه با فاکوامولسیفیکاسیون در مقایسه با فاکوامولسیفیکاسیون بهتنهایی ممکن است کاهش اندکی را در تعداد قطرههای کاهشدهنده IOP ایجاد کند (میانگین تفاوت (MD): - 0.42 قطره؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.60- تا 0.23-). این موضوع که آیا تفاوتی از لحاظ میانگین کاهش IOP نسبت به خط پایه وجود داشت یا خیر، نامشخص است (بدون متاآنالیز).
دو RCT به مقایسه درمان با استفاده از iStent و درمان دارویی پرداختند؛ یک مورد از دو کارآزمایی از تزریق iStent استفاده کرد. ما دو کارآزمایی را از نظر بالینی و روششناسی، ناهمگون تعیین کردیم و متاآنالیز را انجام ندادیم؛ با این حال، محققان هر دو کارآزمایی گزارش دادند که در گروه درمان، بیش از 90% از شرکتکنندگان، در مقایسه با هیچ یک از شرکتکنندگان در گروههای درمان دارویی، در 6 تا 18 ماه نیاز به استفاده از قطره نداشتند.
یک RCT، درمان را با یک iStent در مقابل دو iStent در مقابل سه iStent مقایسه کرد. تفاوتی از لحاظ شرکتکنندگانی که در 36 ماه یا کمتر نیاز به قطره نداشتند، وجود نداشت؛ با این حال، در پیگیری طولانیمدت (بهعنوان مثال، در 42 ماه) شرکتکنندگان در گروه درمان با یک iStent کمتر از گروههای درمانی دو iStent (RR: 0.51؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.34 تا 0.75) یا سه iStent (RR: 0.49؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.34 تا 0.73) احتمال داشت که نیاز به استفاده از قطره نداشته باشند. این مطالعه میانگین تغییر را در تعداد قطرههای کاهشدهنده IOP گزارش نکرد.
نوع و زمان عوارض گزارششده توسط RCT متغیر بود. نسبتهای مشابهی از شرکتکنندگان تحت درمان با iStent همراه با فاکوامولسیفیکاسیون و افراد تحت فاکوامولسیفیکاسیون بهتنهایی نیاز به جراحی گلوکوم ثانویه داشتند. هیچکدام از RCTها یافتههای مرتبط با کیفیت زندگی را گزارش نکردند.
نتیجهگیریهای نویسندگان
شواهدی با کیفیت بسیار پایین وجود دارد که نشان میدهند درمان با iStent ممکن است منجر به افزایش نسبت شرکتکنندگانی شود که نیاز به قطره ندارند یا به کنترل بهتر IOP در کوتاهمدت، میانمدت یا بلندمدت دست یافتند. نتایج بهدست آمده از 13 مطالعه با نتایجی که هنوز در دسترس نیستند، ممکن است منافع درمان افراد را با iStent توضیح دهد. علاوهبراین، مطالعات آینده درباره MIGS باید معیارهای کیفیت زندگی و پیامدهایی را در نظر بگیرند که توانایی افراد را برای انجام فعالیتهای وابسته به بینایی منعکس میکنند.
خلاصه به زبان ساده
iSttent برای گلوکوم زاویه باز
هدف این مطالعه مروری چه بود؟
هدف از این مرور کاکرین این بود که بدانیم آیا ایمپلنت یک یا چند iStent یا دستگاههای تزریقiStent («iStentها»)، در مقایسه با درمانهای متعارف دارویی، لیزری یا جراحی، میتواند افراد مبتلا به گلوکوم زاویه باز اولیه را از استفاده از قطرههای گلوکوم بینیاز کند (بهعنوان مثال آنها را «بدون نیاز به قطره» نگه دارد). قطرههای گلوکوم برای کنترل فشار مایع داخل چشم افراد استفاده میشود (فشار داخل چشم (IOP) نامیده میشود). ما همچنین میانگین تغییر را از خط پایه تعداد قطرههای گلوکوم مورد نیاز برای کنترل IOP، میانگین تغییر را از خط پایه (یعنی قبل از درمان) در IOP و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت را که توسط محققان مطالعه تعریف شد، مورد بررسی قرار دادیم. ما همه پیامدها را در نقاط زمانی کوتاهمدت (کمتر از 6 ماه)، میانمدت (6 تا ≤ 18 ماه)، طولانیمدت (بیشتر از 18 ماه و ≤ 36 ماه) و بیش از 36 ماه مورد بررسی قرار دادیم. ما برای پاسخ به این سوال، همه کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده (RCTها؛ مطالعات بالینی که در آنها افراد بهصورت تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمان قرار میگیرند) مرتبط را گردآوری و تجزیهوتحلیل کردیم و هفت RCT را یافتیم که به ارزیابی iStentها پرداختند.
پیامهای کلیدی
شواهدی با کیفیت بسیار پایین وجود داشت که نشان دادند درمان با iStentها ممکن است منجر به نسبت بالاتری از افرادی شود که در نقاط زمانی میانمدت از استفاده از قطره بینیاز شوند یا کنترل بهتری بر IOP خود داشته باشند. هیچکدام از هفت RCT این موضوع را مورد بررسی قرار ندادند که چگونه iStent کیفیت زندگی را تحت تاثیر قرار داده و گزارشدهی عوارض بسیار متغیر بود. در حال حاضر، با توجه به ناهمگونی نتایج و خطر سوگیری در مطالعات مرتبطی که تا به امروز منتشر شدند، تصمیمگیریهای کار بالینی باید بر اساس قضاوت ارائهدهنده و ترجیحات بیمار باشد.
ما در این مطالعه مروری چه چیزی را مورد بررسی قرار دادیم؟
گلوکوم گروهی از بیماریهای چشم است که منجر به آسیب غیرقابل بازگشت به عصب بینایی (اپتیک) چشم میشود. اگر درمان نشود، گلوکوم میتواند منجر به نابینایی شود. افزایش IOP تنها عامل خطر شناختهشده برای گلوکوم زاویه باز است، که شایعترین شکل گلوکوم است. اولین انتخاب درمانهای متعارف برای گلوکوم زاویه باز شامل مداخلات دارویی (مانند قطرههای گلوکوم) یا لیزر است. جراحی، که دارای پروفایل خطر بالاتری است، زمانی ارائه میشود که گلوکوم، علیرغم درمان با دارو یا لیزر، پیشرفت کند.
روشهای جراحی کمتهاجمیتر گلوکوم شامل ایمپلنت دستگاههایی مانند iStent است. آنها بهعنوان یک جایگزین ایمنتر برای جراحیهای استاندارد گلوکوم در افراد مبتلا به اشکال خفیف تا متوسط گلوکوم زاویه باز پیشنهاد شدهاند. iStent ایجاد یک «بایپس» بین اتاقهای جلوی چشم و مسیر تخلیه طبیعی آن است. این بایپس جریان خروج مایعات را از چشم افزایش میدهد، که میتواند IOP و نیاز به استفاده از قطرههای گلوکوم را برای کنترل IOP کاهش دهد.
نتایج اصلی این مطالعه مروری چه بود؟
ما چهار RCT را شناسایی کردیم که در آنها شرکتکنندگان برای درمان با iStentها در ترکیب با جراحی کاتاراکت (فاکوامولسیفیکاسیون نامیده میشود) یا فاکوامولسیفیکاسیون بهتنهایی تصادفیسازی شدند. علاوه بر این، ما دو RCT را شناسایی کردیم که در آنها شرکتکنندگان برای درمان با iStentها یا برای مداخلات دارویی تصادفیسازی شدند. ما همچنین یک RCT را شناسایی کردیم که در آنها شرکتکنندگان برای درمان با یک iStent، با دو iStent، یا با سه iStent تصادفیسازی شدند. تولیدکننده iStent، بودجه و حمایت مالی را برای تمامیRCTهای این مرور تأمین کرد.
بر اساس شواهدی با کیفیت پایین، ما متوجه شدیم که شرکتکنندگان دریافتکننده iStent همراه با جراحی کاتاراکت بیشتر احتمال داشت که بینیاز از قطره باشند و ممکن است با کاهش نسبتا اندکی در تعداد قطرههای گلوکوم استفادهشده در روز برای کنترل IOP در میانمدت در مقایسه با شرکتکنندگانی که تحت جراحی کاتاراکت بهتنهایی قرار گرفتند، روبهرو شوند؛ با این حال، تفاوتی در میانگین تغییر از خط پایه در IOP بین این دو گروه وجود نداشت.
با توجه به ناهمگونی قابلتوجه، ما تجزیهوتحلیل دو مطالعهای را که به مقایسه درمان با iStent با درمان دارویی پرداختند، انجام ندادیم. محققان آن دو مطالعه گزارش کردند که در مقایسه با بیش از 90% افراد گروههای درمانی iStent، هیچیک از شرکتکنندگان در گروه درمان دارویی در 12 ماه گذشته بینیاز از قطره نبودند. دادهها نشان دادند که از نظر کنترل IOP، درمان افراد با دو یا سه iStent ممکن است موثرتر از درمان با یک iStent باشد.
هیچکدام از هفت مطالعه واردشده در این مرور اطلاعاتی را درباره کیفیت زندگی ارائه نکردند و تفاوتهای موجود در پیامدها یا عوارض جانبی بین گروههای درمان، بهدلیل عوارض پایین گزارششده و اثربخشی متغیر، نامشخص بود.
این مطالعه مروری چقدر بهروز است؟
ما به جستوجوی مطالعاتی پرداختیم که تا 17 آگوست 2018 منتشر شدند.