جمعه 31 فروردین 1403
جلد 2019 -
جلد 2019 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Ahmed Kayssi, Wissam Al‐Jundi, Giuseppe Papia, Daryl S Kucey, Thomas Forbes, Dheeraj K Rajan, et al . Drug-eluting balloon angioplasty versus uncoated balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis of the femoropopliteal arteries. 3 2019; 2019
URL: http://cochrane.ir/article-1-2288-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-2288-fa.html
Ahmed Kayssi* 
, Wissam Al‐Jundi , Giuseppe Papia , Daryl S Kucey , Thomas Forbes , Dheeraj K Rajan , Richard Neville , Andrew D Dueck
, Wissam Al‐Jundi , Giuseppe Papia , Daryl S Kucey , Thomas Forbes , Dheeraj K Rajan , Richard Neville , Andrew D Dueck
پیشینه
جایگذاری استنت در عروق فموروپوپلیته‌آل (femoropopliteal) به دلایل متعددی انجام می‌شود، از جمله بیماری آترواسکلروز (atherosclerotic)، نیاز به دایسکسیون و پرفوراسیون عروق و با گذشت زمان می‌تواند بسته شود. هنگامی مجرای یک استنت باریک می‌شود، به آن «تنگی داخل استنت» (stenosis in-stent) گفته می‌شود. تصور می‌شود که تنگی مجدد داخل استنت در اثر فرآیندی به نام «هیپرپلازی انتیما» ایجاد می‌شود تا اینکه توسط پیشرفت بیماری آرترواسکلروز اتفاق افتد. مدیریت تنگی مجدد داخل استنت ممکن است شامل انجام آنژیوپلاستی بالون، قرار دادن استنت دیگری درون استنت بسته شده برای تحت فشار قرار دادن آن جهت باز شدن و ایجاد یک بای‌پس برای رساندن خون به اطراف استنت باشد. نقش فناوری‌های آغشته به دارو مانند بالون‌های آغشته به دارو (DEBs ؛drug‐eluting balloons) در مدیریت تنگی مجدد داخل استنت مشخص نیست. بالون‌های آغشته به دارو ممکن است با پوشاندن داخل استنت‌های دوباره بسته شده با مواد شیمیایی سیتوتوکسیک مانند پکلیتاکسل (paclitaxel) و با مهار کردن فرآیندهای هیپرپلاستیک (hyperplastic)، مسوول بسته شدن مجدد داخل استنت، عمل کنند. انجام این مرور سیستماتیک برای ارزیابی اثربخشی DEB به دلیل افزایش بالقوه هزینه‌های مرتبط با DEBs در مقایسه با آنژیوپلاستی بالون بدون پوشش، همچنین شناخته شده به عنوان آنژیوپلاستی بالون ساده قدیمی (POBA ؛plain old balloon angioplasty)، مهم است.
اهداف
ارزیابی ایمنی و اثربخشی BEBs در مقایسه با آنژیوپلاستی بالون بدون پوشش در افراد مبتلا به تنگی مجدد داخل استنت عروق فموروپوپلیته‌آل که با معیارهایی از جمله بقای بدون قطع عضو (amputation-free)، باز شدن رگ (vessel patency)، واسکولاریزاسیون مجدد ضایعه هدف (target lesion revascularization)، میزان تنگی مجدد مضاعف (binary restenosis rate) و مرگ سنجیده شدند. ما «تنگی مجدد داخل استنت» را به صورت باریک شدگی ۵۰% یا بیش‌تر در عروق استنت‌گذاری شده قبلی بوسیله اولتراسونوگرافی داپلکس یا آنژیوگرافی، تعریف کردیم.
روش های جستجو
متخصص اطلاعات گروه عروق در کاکرین (Cochrane Vascular Information Specialist) در پایگاه ثبت تخصصی گروه عروق کاکرین؛ بانک‌های اطلاعاتی CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase و (CINAHL) Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literiture؛ پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی ClinicalTrials.gov را تا 28 نوامبر 2017 بررسی کرد. همچنین نویسندگان مرور، منابع را برای شناسایی مطالعات بیش‌تر بررسی کردند.
معیارهای انتخاب
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ای را بازیابی کردیم که DEBها را با آنژیوپلاستی بالون بدون پوشش برای درمان تنگی مجدد داخل استنت در عروق فموروپوپلیته‌آل مقایسه کرده‌بودند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مرور (AK، WA) به طور مستقل کارآزمایی‌های مناسب را انتخاب و داده‌ها را استخراج کرده، ارزیابی کیفیت کارآزمایی‌ها و تجزیه‌و‌تحلیل داده‌ها را انجام دادند. نویسنده ارشد مرور (AD) به اختلاف‌نظرها رسیدگی می‌کرد.
نتایج اصلی
۳ کارآزمایی که مجموعا ۲۶۳ شرکت‌کننده را تصادفی‌سازی کرده بودند، معیارهای ورود را به مرور داشتند. در هر ۳ کارآزمایی، درمان تنگی مجدد داخل استنت علامت‌دار در عروق فموروپوپلیته‌آل بررسی شدند. ۳ کارآزمایی در آلمان و استرالیا انجام شده و از پکلیتاسل به عنوان نماینده بالون‌های آغشته به دارو استفاده کرده بودند. ۲ تا از ۳ کارآزمایی توسط صنایع حمایت می‌شدند. ۲ شرکت تولید کننده بالون‌های آغشته به دارو (Eurocor؛ Bonn؛ Germany و Medtronic؛ Fridley؛ Minnesota؛ USA) بودند. این کارآزمایی‌ها هم پیامدهای آناتومیکی و هم بالینی را بررسی کردند. ما ناهمگونی‌هایی را در تناوب استفاده از استنت‌گذاری نجات بین مطالعات و همچنین در میزان دوز پکلیتاسل بکاررفته توسط DEBs مدنظر قرار دادیم. با استفاده از معیار ارزیابی درجه‌بندی توصیه‌ها، ارزیابی، ارتقا و بررسی (GRADE)، صحت شواهد موجود را برای پیامدهای قطع عضو، واسکولاریزاسیون مجدد ضایعه هدف، تنگی مجدد مضاعف، مرگ و بهبود در یک یا چند رده رادرفورد (Rutherford) بسیار پایین ارزیابی کردیم. اغلب مشارکت‌کنندگان تا 12 ماه پیگیری شدند، اما یک کارآزمایی مشارکت‌کنندگان را تا 24 ماه پیگیری کرد.
نتایج کارآزمایی‌ها هیج اختلافی را در بروز قطع عضو بین DEB و آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش نشان نداد. DEB پیامدهای بهتری را تا ۲۴ ماه برای واسکولاریزاسیون مجدد ضایعه هدف نشان داد (نسبت شانس (OR): 0.05؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.00 تا 0.92 در 6 ماه؛ OR: 0.24؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.08 تا 0.70 در 24 ماه) و در 6 و 12 ماه برای تنگی مجدد مضاعف ( OR: 0.28؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.14 تا 0.56 در 6 ماه؛ OR: 0.34؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.15 تا 0.76 در 12 ماه). شرکت‌کنندگان درمان شده با DEB همچنین بهبود یک یا چند رده رادرفورد را در 6 و 12 ماه نشان دادند ( OR: 1.81؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.02 تا 3.21 در 6 ماه؛ OR: 2.08؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.13 تا 3.83 در 12 ماه). داده‌ها هیچ اختلاف واضحی را در مرگ بین درمان با DEB و آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش نشان ندادند. داده‌ها برای انجام تحلیل‌های حساسیت یا زیرگروهی کافی نبودند.
نتایج کارآزمایی‌ها هیج اختلافی را در بروز قطع عضو بین DEB و آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش نشان نداد. DEB پیامدهای بهتری را تا ۲۴ ماه برای واسکولاریزاسیون مجدد ضایعه هدف نشان داد (نسبت شانس (OR): 0.05؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.00 تا 0.92 در 6 ماه؛ OR: 0.24؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.08 تا 0.70 در 24 ماه) و در 6 و 12 ماه برای تنگی مجدد مضاعف ( OR: 0.28؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.14 تا 0.56 در 6 ماه؛ OR: 0.34؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.15 تا 0.76 در 12 ماه). شرکت‌کنندگان درمان شده با DEB همچنین بهبود یک یا چند رده رادرفورد را در 6 و 12 ماه نشان دادند ( OR: 1.81؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.02 تا 3.21 در 6 ماه؛ OR: 2.08؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.13 تا 3.83 در 12 ماه). داده‌ها هیچ اختلاف واضحی را در مرگ بین درمان با DEB و آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش نشان ندادند. داده‌ها برای انجام تحلیل‌های حساسیت یا زیرگروهی کافی نبودند.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
بر اساس نتایج یک متاآنالیز از 3 کارآزمایی با 263 شرکت‌کننده، شواهد نشان می‌دهد که مزایایی برای DEB ها در مقایسه با آنژیوپلاستی بالون بدون پوشش برای پیامدهای آناتومیکی از جمله واسکولاریزاسیون مجدد ضایعه هدف (TLR) و تنگی مجدد مضاعف و برای یک نقطه بالینی - بهبود در رده رادرفورد پس از مداخله تا 24 ماه پیشنهاد می‌شود. با این وجود، صحت شواهد برای تمام پیامدها به علت اندازه کوچک مطالعات بازیابی شده و مشارکت‌کنندگان و خطر بالای سوگیری در طراحی مطالعه، پایین بود. کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده به اندازه کافی قوی و با دقت طراحی شده برای بررسی دقیق نقش فناوری‌های آغشته به دارو در مدیریت تنگی مجدد داخل استنت نیاز داریم.
خلاصه به زبان ساده
آنژیوپلاستی با بالون آغشته به دارو در برابر آنژیوپلاسنی با بالون بدون پوشش برای استنت‌ها در شریان‌های اندام تحتانی
پیشینه
افراد بسیاری مبتلا به بیماری عروق پا هستند که ممکن است منجر به انسداد، از دست دادن گردش خون و به دنبال آن درد، زخم‌های پوستی و قطع پا شود. در تلاش برای پیشگیری از نرسیدن خون که منجر به آسیب پا می‌شود، می‌توان از روش‌هایی برای بای‌پس رگ مسدود شده با استفاده از ورید یا پیوند مصنوعی یا با عبور دادن یک سیم از داخل آن با یک بالون، سپس قرار دادن یک استنت برای کمک به پیشگیری از انسداد از رخداد مجدد آن استفاده کرد. اگرچه استنت‌ها بسیار قوی هستند و می‌توانند به مدت طولانی باقی بمانند، احتمال اینکه استنت درون یک رگ به مرور زمان باریک‌تر و حتی مسدود شود وجود دارد. این فرآیند با عنوان «تنگی مجدد داخل استنت» شناخته می‌شود. یک اسنتت مسدود شده با روش‌های مختلفی می‌تواند درمان شود، از جمله مکش لخته به بیرون یا بالون زدن یا قرار دادن یک استنت دیگر درون استنت معیوب شده. اگرچه تمام گزینه‌های درمانی معایب و مزایایی دارند، پیشرفت در فناوری‌های موجود این مشکل را حل می‌کند. یکی از این پیشرفت‌ها پوشاندن بالون‌های استفاده شده برای درمان انسداد استنت با داروی سیتوتوکسیک مورد استفاده در شیمی‌درمانی است تا فرآیند انسداد را بعد از درمان استنت کندتر کند. این بالون‌های تهیه شده مخصوص، که به عنوان «بالون‌های آغشته به دارو» شناخته می‌شوند، نتایج دلگرم‌کننده‌ای را برای درمان بیماران مبتلا به بیماری شریان در پا نشان داده‌اند.
سوال مرور
هدف این مرور تعیین چگونگی کارکرد آنژیوپلاستی با بالون‌های آغشته به دارو (DEBs ؛drug‐eluting balloons) در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش مرسوم، که به عنوان آنژیوپلاستی با بالون‌های قدیمی (POBA ؛plain old balloon angioplasty) نیز توصیف می‌شود، برای درمان تنگی مجدد داخل استنت در استنت‌های قرار داده‌شده در عروق پا است.
ویژگی‌های مطالعه
مطالعه مروی ما شامل 3 کارآزمایی بالینی بود که 263 شرکت‌کننده را به صورت تصادفی انتخاب کرده بودند (اغلب تحقیق‌های اخیر- تا 28 نوامبر 2017). کارآزمایی‌ها شامل عروق پا و بالای زانو بودند که در اروپا انجام شده بودند؛ تمام DEB های استفاده شده دارای داروی شیمیایی به نام «پکلیتاسل» بودند. دو شرکت DEBها را تولید می‌کنند: Eurocor و Medtronic. اغلب شرکت‌کنندگان مطالعه به مدت 6 ماه یا بیش‌تر پیگیری شدند؛ که این کار «follow-up» نامیده می‌شود.
نتایج اصلی
نتایج نشان داد که DEBها برای شرکت‌کنندگان بهتر از آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش با توجه به نیاز به قطع عضو نبودند. در پیگیری 24 ماه، DEB ارتباط با واسکولاریزاسیون مجدد کمتر ضایعه هدف داشت، که اشاره دارد به نیاز به انجام یک روش روی استنت که با یک DEB یا یک آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای تنگی مجدد داخل استنت درمان شده‌است. DEB ها همچنین برای میزان تنگی مجدد مضاعف بهتر بودند، که به درصد استنت‌های درمان شده‌ای اشاره می‌کند که تنگی جدیدی بعد از اینکه با DEB یا با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش درمان شدند، بوجود آمد. در نهایت، افراد بیش‌تری که تحت درمان با DEB قرار داشتند، بهبود علائم پای خود را توصیف کردند، که با تغییر در رده رادرفورد آنها اندازه‌گیری می‌شد. DEB برتری برای مشارکت‌کنندگانی که با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش درمان شده بودند، با توجه به مرگ بیمار نشان نداد.
اطمینان به شواهد
اطمینان به شواهد حاضر بسیار پایین بود زیرا ما فقط 3 مطالعه را با تعداد اندکی شرکت‌کننده شناسایی کردیم، و اغلب مشارکت‌کنندگان در این مطالعات، پیگیری را از دست دادند. علاوه براین، خطر سوگیری عملکرد و ریزش مانند خطر سایر سوگیری‌ها به علت کمبود شمارش انواع استنت درمان شده و نیاز به هزینه مالی استنت‌گذاری قابل توجه بود.
افراد بسیاری مبتلا به بیماری عروق پا هستند که ممکن است منجر به انسداد، از دست دادن گردش خون و به دنبال آن درد، زخم‌های پوستی و قطع پا شود. در تلاش برای پیشگیری از نرسیدن خون که منجر به آسیب پا می‌شود، می‌توان از روش‌هایی برای بای‌پس رگ مسدود شده با استفاده از ورید یا پیوند مصنوعی یا با عبور دادن یک سیم از داخل آن با یک بالون، سپس قرار دادن یک استنت برای کمک به پیشگیری از انسداد از رخداد مجدد آن استفاده کرد. اگرچه استنت‌ها بسیار قوی هستند و می‌توانند به مدت طولانی باقی بمانند، احتمال اینکه استنت درون یک رگ به مرور زمان باریک‌تر و حتی مسدود شود وجود دارد. این فرآیند با عنوان «تنگی مجدد داخل استنت» شناخته می‌شود. یک اسنتت مسدود شده با روش‌های مختلفی می‌تواند درمان شود، از جمله مکش لخته به بیرون یا بالون زدن یا قرار دادن یک استنت دیگر درون استنت معیوب شده. اگرچه تمام گزینه‌های درمانی معایب و مزایایی دارند، پیشرفت در فناوری‌های موجود این مشکل را حل می‌کند. یکی از این پیشرفت‌ها پوشاندن بالون‌های استفاده شده برای درمان انسداد استنت با داروی سیتوتوکسیک مورد استفاده در شیمی‌درمانی است تا فرآیند انسداد را بعد از درمان استنت کندتر کند. این بالون‌های تهیه شده مخصوص، که به عنوان «بالون‌های آغشته به دارو» شناخته می‌شوند، نتایج دلگرم‌کننده‌ای را برای درمان بیماران مبتلا به بیماری شریان در پا نشان داده‌اند.
سوال مرور
هدف این مرور تعیین چگونگی کارکرد آنژیوپلاستی با بالون‌های آغشته به دارو (DEBs ؛drug‐eluting balloons) در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش مرسوم، که به عنوان آنژیوپلاستی با بالون‌های قدیمی (POBA ؛plain old balloon angioplasty) نیز توصیف می‌شود، برای درمان تنگی مجدد داخل استنت در استنت‌های قرار داده‌شده در عروق پا است.
ویژگی‌های مطالعه
مطالعه مروی ما شامل 3 کارآزمایی بالینی بود که 263 شرکت‌کننده را به صورت تصادفی انتخاب کرده بودند (اغلب تحقیق‌های اخیر- تا 28 نوامبر 2017). کارآزمایی‌ها شامل عروق پا و بالای زانو بودند که در اروپا انجام شده بودند؛ تمام DEB های استفاده شده دارای داروی شیمیایی به نام «پکلیتاسل» بودند. دو شرکت DEBها را تولید می‌کنند: Eurocor و Medtronic. اغلب شرکت‌کنندگان مطالعه به مدت 6 ماه یا بیش‌تر پیگیری شدند؛ که این کار «follow-up» نامیده می‌شود.
نتایج اصلی
نتایج نشان داد که DEBها برای شرکت‌کنندگان بهتر از آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش با توجه به نیاز به قطع عضو نبودند. در پیگیری 24 ماه، DEB ارتباط با واسکولاریزاسیون مجدد کمتر ضایعه هدف داشت، که اشاره دارد به نیاز به انجام یک روش روی استنت که با یک DEB یا یک آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای تنگی مجدد داخل استنت درمان شده‌است. DEB ها همچنین برای میزان تنگی مجدد مضاعف بهتر بودند، که به درصد استنت‌های درمان شده‌ای اشاره می‌کند که تنگی جدیدی بعد از اینکه با DEB یا با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش درمان شدند، بوجود آمد. در نهایت، افراد بیش‌تری که تحت درمان با DEB قرار داشتند، بهبود علائم پای خود را توصیف کردند، که با تغییر در رده رادرفورد آنها اندازه‌گیری می‌شد. DEB برتری برای مشارکت‌کنندگانی که با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش درمان شده بودند، با توجه به مرگ بیمار نشان نداد.
اطمینان به شواهد
اطمینان به شواهد حاضر بسیار پایین بود زیرا ما فقط 3 مطالعه را با تعداد اندکی شرکت‌کننده شناسایی کردیم، و اغلب مشارکت‌کنندگان در این مطالعات، پیگیری را از دست دادند. علاوه براین، خطر سوگیری عملکرد و ریزش مانند خطر سایر سوگیری‌ها به علت کمبود شمارش انواع استنت درمان شده و نیاز به هزینه مالی استنت‌گذاری قابل توجه بود.
- ناشر: Wiley
- گروه ویراستاری: Vascular Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1396/9/7 | انتشار: 1397/11/6
