شنبه 1 اردیبهشت 1403
جلد 2018 -
جلد 2018 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Monica Novoa, Eulalia Baselga, Sandra Beltran, Lucia Giraldo, Ali Shahbaz, Hector Pardo‐Hernandez et al . Interventions for infantile haemangiomas of the skin. 3 2018; 2018
URL: http://cochrane.ir/article-1-2264-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-2264-fa.html
Monica Novoa* 
, Eulalia Baselga , Sandra Beltran , Lucia Giraldo , Ali Shahbaz , Hector Pardo‐Hernandez , Ingrid Arevalo‐Rodriguez
, Eulalia Baselga , Sandra Beltran , Lucia Giraldo , Ali Shahbaz , Hector Pardo‐Hernandez , Ingrid Arevalo‐Rodriguez
پیشینه
همانژیوم نوزادی (infantile haemangiomas) (که قبلا تحت عنوان مارکرهای تولد شبیه توت‌فرنگی شناخته شده‌اند) تورم‌های نرم، و برجسته روی پوست هستند که در 3% تا 10% از نوزادان رخ می‌دهند. این تومورهای خوش‌خیم عروقی معمولا بدون عارضه هستند و به صورت خود‌به‌خودی برطرف می‌شوند. با این حال، زمانی که همانژیوم در مناطق خطرناکی مانند نزدیک چشم‌ها، گلو یا بینی رخ می‌دهد، منجر به اختلال در عملکرد آنها می‌شود، یا زمانی که عوارضی ایجاد می‌شود، انجام مداخلات ممکن است ضروری باشد. این یک به‌روزرسانی از مرور کاکرین است که اولین بار در سال 2011 منتشر شده است.
اهداف
ارزیابی اثرات مداخلات برای مدیریت همانژیوم‌های نوزادی در کودکان.
روش های جستجو
ما در ماه فوریه 2017 پایگاه‌های اطلاعاتی زیر را جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت تخصصی گروه پوست در کاکرین (Cochrane Skin Group Specialised Register)؛ CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ PsycINFO؛ AMED؛ LILACS و ( CINAHL) Cumulative Index to Nursing and Allied Health Litreture. ما همچنین پنج مرکز ثبت کارآزمایی را جست‌وجو و فهرست منابع مطالعات انتخاب شده را برای یافتن منابع بیشتر برای کارآزمایی‌های مرتبط کنترل کردیم.
معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (RCTs ؛randomised controlled trails) درباره تمام انواع مداخلات، در مقابل دارونما، پایش فعال، یا سایر مداخلات، در هر کودک مبتلا به همانژیوم‌های تک یا چندگانه نوزادی (IHs) واقع روی پوست.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
ما از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. معیار پیامد اولیه عبارت بود از پاک‌شدگی همانژیوم، معیار ذهنی بهبود و عوارض جانبی. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از سایر معیارهای رزولوشن (وضوح)؛ نسبت والدین یا فرزندانی که تصور می‌کنند هنوز یک مشکل وجود دارد؛ زیبایی ظاهری و نیاز به اصلاح جراحی. ما از سیستم GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها) برای ارزیابی کیفیت شواهد برای هر پیامد استفاده کردیم؛ این موارد به صورت ایتالیک نشان داده شدند.
نتایج اصلی
ما 28 RCT را، با مجموع 1728 شرکت‌کننده، انتخاب کردیم که به ارزیابی 12 مداخله مختلف از جمله لیزرها، بتابلوکرها (beta blockers) (مانند پروپرانولول (propranolol)، تیمولول مالئات (timolol maleate))، پرتودرمانی و استروئیدها پرداختند. مقایسه‌کننده‌ها عبارت بود از دارونما، یک رویکرد پایش فعال، اشعه ساختگی، و مداخلاتی که به‌تنهایی یا به صورت ترکیبی ارائه شدند.
مطالعات در تعدادی از کشورها، از جمله چین، مصر، فرانسه و استرالیا انجام شدند. سن شرکت‌کننده بین 12 هفته تا 13.4 سال بود. بیشتر مطالعات (28/23) اکثرا شامل زنان و انواع مختلفی از IHها بودند. مدت پیگیری بین 7 روز تا 72 ماه بود.
ما اغلب کارآزمایی‌ها را در معرض خطر پایین تولید توالی تصادفی، سوگیری فرسایشی (attrition bias)، و سوگیری گزارش‌دهی انتخابی در نظر گرفتیم. در کل، حوزه‌هایی مانند پنهان‌سازی تخصیص و کورسازی به وضوح گزارش نشدند. ما شواهد را به دلیل موضوعات مربوط به خطر سوگیری و عدم دقت کاهش دادیم.
ما نتایج مربوط را با سه مقایسه بسیار مهم، که ما آنها را بر اساس استفاده فعلی انتخاب کردیم، گزارش کردیم. اندازه‌گیری پیامد این مقایسه‌ها در پیگیری 24 هفته‌ای انجام شد.
پروپرانولول خوراکی در مقابل دارونما
در مقایسه با دارونما، پروپرانولول خوراکی 3 میلی‌گرم / کیلوگرم / در روز ممکن است پاک‌شدگی (clearance) ارزیابی شده را توسط پزشک بهبود ببخشد (خطر نسبی (RR): 16.61؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 4.22 تا 65.34؛ 1 مطالعه؛ 156 کودک؛ شواهد با کیفیت متوسط) و احتمالا منجر به کاهش 45.9% در میانگین حجم همانژیوم ارزیابی شده توسط پزشک شد (95% فاصله اطمینان (CI): 11.60 تا 80.20؛ 1 مطالعه؛ 40 کودک؛ شواهد با کیفیت متوسط). ما هیچ شواهدی را از تفاوت از لحاظ عوارض جانبی جدی کوتاه‌مدت یا بلندمدت (RR: 1.05؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.33 تا 3.39؛ 3 مطالعه؛ 509 کودک؛ شواهد با کیفیت پایین)، یا از لحاظ اسپاسم برونش (bronchospasm)، هیپوگلیسمی (hypoglycaemia)، یا عوارض جانبی جدی قلبی‌عروقی نیافتیم. نتایج مربوط به پاک‌شدگی و رزولوشن برای این مقایسه بر اساس یک مطالعه حمایت شده توسط صنعت بود.
تیمولول مالئات موضعی در مقابل دارونما
استفاده از ژل تیمولول مالئات موضعی 0.5% که دوبار در روز استفاده شد هنگام مقایسه با دارونما، ممکن است احتمال کاهش قرمزی را، به عنوان معیار رزولوشن ارزیابی شده توسط پزشک، بهبود ببخشد (RR: 8.11؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.09 تا 60.09؛ 1 مطالعه؛ 41 کودک؛ شواهد با کیفیت پایین). در رابطه با عوارض قلبی‌عروقی جدی کوتاه‌مدت و درازمدت، ما هیچ نمونه‌ای را از برادی‌کاردی یا هیپرتانسیون در هر دو گروه (1 مطالعه؛ 41 کودک؛ شواهد با کیفیت پایین) پیدا نکردیم. هیچ داده ایمن دیگری مورد بررسی قرار نگرفت، و پاک‌شدگی ضایعه اندازه‌گیری نشد.
پروپرانولول خوراکی در مقابل تیمولول مالئات موضعی
هنگامی که تیمولول مالئات موضعی (قطره چشمی 0.5% دو بار در روز استفاده شد) با پروپرانولول خوراکی (به شکل یک قرص که به میزان یکبار در روز، با دوز 1.0 میلی‌گرم/کیلوگرم مصرف شد) مقایسه شد، هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت در اندازه همانژیوم (به عنوان معیار رزولوش) که بر اساس نسبت بیماران با 50% کاهش یا بیشتر ارزیابی شده توسط پزشک اندازه‌گیری شد وجود نداشت (RR: 1.13؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.64 تا 1.97؛ 1 مطالعه؛ 26 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پایین). اگرچه اثرات جانبی کوتاه‌مدت یا بلندمدت زیادی (مانند اسهال شدید، بی‌حالی، و از دست دادن اشتها) در گروه پروپرانولول خوراکی وجود داشت، هیچ شواهدی از تفاوت بین گروه‌ها وجود نداشت (RR: 7.00؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.40 تا 123.35؛ 1 مطالعه؛ 26 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پایین). این مقایسه پاک‌شدگی ضایعه را اندازه‌گیری نکرد.
هیچ کدام از مقایسه‌های کلیدی ما، در هر پیگیری، معیار ذهنی بهبود را ارزیابی شده توسط والدین یا کودک؛ نسبت والدین یا کودکانی که هنوز دارای مشکل در نظر گرفته می‌شوند؛ یا زیبایی ظاهری ارزیابی شده توسط پزشک -، کودک -، یا والدین، مورد بررسی قرار نداد.
مطالعات در تعدادی از کشورها، از جمله چین، مصر، فرانسه و استرالیا انجام شدند. سن شرکت‌کننده بین 12 هفته تا 13.4 سال بود. بیشتر مطالعات (28/23) اکثرا شامل زنان و انواع مختلفی از IHها بودند. مدت پیگیری بین 7 روز تا 72 ماه بود.
ما اغلب کارآزمایی‌ها را در معرض خطر پایین تولید توالی تصادفی، سوگیری فرسایشی (attrition bias)، و سوگیری گزارش‌دهی انتخابی در نظر گرفتیم. در کل، حوزه‌هایی مانند پنهان‌سازی تخصیص و کورسازی به وضوح گزارش نشدند. ما شواهد را به دلیل موضوعات مربوط به خطر سوگیری و عدم دقت کاهش دادیم.
ما نتایج مربوط را با سه مقایسه بسیار مهم، که ما آنها را بر اساس استفاده فعلی انتخاب کردیم، گزارش کردیم. اندازه‌گیری پیامد این مقایسه‌ها در پیگیری 24 هفته‌ای انجام شد.
پروپرانولول خوراکی در مقابل دارونما
در مقایسه با دارونما، پروپرانولول خوراکی 3 میلی‌گرم / کیلوگرم / در روز ممکن است پاک‌شدگی (clearance) ارزیابی شده را توسط پزشک بهبود ببخشد (خطر نسبی (RR): 16.61؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 4.22 تا 65.34؛ 1 مطالعه؛ 156 کودک؛ شواهد با کیفیت متوسط) و احتمالا منجر به کاهش 45.9% در میانگین حجم همانژیوم ارزیابی شده توسط پزشک شد (95% فاصله اطمینان (CI): 11.60 تا 80.20؛ 1 مطالعه؛ 40 کودک؛ شواهد با کیفیت متوسط). ما هیچ شواهدی را از تفاوت از لحاظ عوارض جانبی جدی کوتاه‌مدت یا بلندمدت (RR: 1.05؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.33 تا 3.39؛ 3 مطالعه؛ 509 کودک؛ شواهد با کیفیت پایین)، یا از لحاظ اسپاسم برونش (bronchospasm)، هیپوگلیسمی (hypoglycaemia)، یا عوارض جانبی جدی قلبی‌عروقی نیافتیم. نتایج مربوط به پاک‌شدگی و رزولوشن برای این مقایسه بر اساس یک مطالعه حمایت شده توسط صنعت بود.
تیمولول مالئات موضعی در مقابل دارونما
استفاده از ژل تیمولول مالئات موضعی 0.5% که دوبار در روز استفاده شد هنگام مقایسه با دارونما، ممکن است احتمال کاهش قرمزی را، به عنوان معیار رزولوشن ارزیابی شده توسط پزشک، بهبود ببخشد (RR: 8.11؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.09 تا 60.09؛ 1 مطالعه؛ 41 کودک؛ شواهد با کیفیت پایین). در رابطه با عوارض قلبی‌عروقی جدی کوتاه‌مدت و درازمدت، ما هیچ نمونه‌ای را از برادی‌کاردی یا هیپرتانسیون در هر دو گروه (1 مطالعه؛ 41 کودک؛ شواهد با کیفیت پایین) پیدا نکردیم. هیچ داده ایمن دیگری مورد بررسی قرار نگرفت، و پاک‌شدگی ضایعه اندازه‌گیری نشد.
پروپرانولول خوراکی در مقابل تیمولول مالئات موضعی
هنگامی که تیمولول مالئات موضعی (قطره چشمی 0.5% دو بار در روز استفاده شد) با پروپرانولول خوراکی (به شکل یک قرص که به میزان یکبار در روز، با دوز 1.0 میلی‌گرم/کیلوگرم مصرف شد) مقایسه شد، هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت در اندازه همانژیوم (به عنوان معیار رزولوش) که بر اساس نسبت بیماران با 50% کاهش یا بیشتر ارزیابی شده توسط پزشک اندازه‌گیری شد وجود نداشت (RR: 1.13؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.64 تا 1.97؛ 1 مطالعه؛ 26 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پایین). اگرچه اثرات جانبی کوتاه‌مدت یا بلندمدت زیادی (مانند اسهال شدید، بی‌حالی، و از دست دادن اشتها) در گروه پروپرانولول خوراکی وجود داشت، هیچ شواهدی از تفاوت بین گروه‌ها وجود نداشت (RR: 7.00؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.40 تا 123.35؛ 1 مطالعه؛ 26 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پایین). این مقایسه پاک‌شدگی ضایعه را اندازه‌گیری نکرد.
هیچ کدام از مقایسه‌های کلیدی ما، در هر پیگیری، معیار ذهنی بهبود را ارزیابی شده توسط والدین یا کودک؛ نسبت والدین یا کودکانی که هنوز دارای مشکل در نظر گرفته می‌شوند؛ یا زیبایی ظاهری ارزیابی شده توسط پزشک -، کودک -، یا والدین، مورد بررسی قرار نداد.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
ما دریافتیم که شواهد مبتنی بر شواهد محدودی برای درمان همانژیوم نوزادی وجود دارد: تعداد زیادی از مداخلات و پیامدها در RCTها مورد بررسی قرار نگرفت.
نتایج کلیدی ما نشان می‌دهند که در مدیریت IH در کودکان، پروپرانولول خوراکی و تیمولول مالئات موضعی از نظر پاک‌شدگی یا سایر معیارهای رزولوشن ضایعه، یا هر دو، بدون افزایش مضرات، مفیدتر از دارونما هستند. ما هیچ مدرکی را مبنی بر تفاوت بین پروپرانولول خوراکی و تیمولول مالئات موضعی با توجه به کاهش اندازه همانژیوم نیافتیم، اما ما مطمئن نیستیم که آیا تفاوتی از نظر ایمنی وجود دارد یا خیر. پروپرانولول خوراکی در حال حاضر درمان استاندارد برای این بیماری است و مرور ما شواهدی را برای به چالش کشیدن این مسئله نیافته است. با این حال، این نتایج بر اساس شواهد با کیفیت متوسط تا بسیار پایین است.
مطالعات انتخاب شده با اندازه کوچک نمونه‌ها و خطر سوگیری در برخی از حوزه‌ها محدود شد. کارآزمایی‌های بعدی باید پرسنل و شرکت‌کنندگان را کورسازی کنند؛ کارآزمایی‌ها را به‌طور کامل در مقالات توصیف کنند و برای استنتاج نتایج معنی‌دار تعداد کافی را از کودکان به کار بگیرند. کارآزمایی‌های بعدی باید پیامدهای گزارش شده را توسط بیمار، و همچنین پیامدهای عینی منفعت را ارزیابی کنند، و عوارض جانبی را باید به‌طور جامع گزارش کنند. پروپرانولول و تیمولول مالئات نیاز به ارزیابی بیش‌تری در RCTهای مربوط به تمام انواع IH دارند، از جمله انواعی که مشکل‌دار هستند، مانند مداخلاتی که کمتر استفاده شدند و مداخلات جدید. تمام درمان‌ها باید با پروپرانولول و تیمولول مالئات، بتابلوکرهایی که به عنوان مراقبت استاندارد تایید شده‌اند، مقایسه شوند.
نتایج کلیدی ما نشان می‌دهند که در مدیریت IH در کودکان، پروپرانولول خوراکی و تیمولول مالئات موضعی از نظر پاک‌شدگی یا سایر معیارهای رزولوشن ضایعه، یا هر دو، بدون افزایش مضرات، مفیدتر از دارونما هستند. ما هیچ مدرکی را مبنی بر تفاوت بین پروپرانولول خوراکی و تیمولول مالئات موضعی با توجه به کاهش اندازه همانژیوم نیافتیم، اما ما مطمئن نیستیم که آیا تفاوتی از نظر ایمنی وجود دارد یا خیر. پروپرانولول خوراکی در حال حاضر درمان استاندارد برای این بیماری است و مرور ما شواهدی را برای به چالش کشیدن این مسئله نیافته است. با این حال، این نتایج بر اساس شواهد با کیفیت متوسط تا بسیار پایین است.
مطالعات انتخاب شده با اندازه کوچک نمونه‌ها و خطر سوگیری در برخی از حوزه‌ها محدود شد. کارآزمایی‌های بعدی باید پرسنل و شرکت‌کنندگان را کورسازی کنند؛ کارآزمایی‌ها را به‌طور کامل در مقالات توصیف کنند و برای استنتاج نتایج معنی‌دار تعداد کافی را از کودکان به کار بگیرند. کارآزمایی‌های بعدی باید پیامدهای گزارش شده را توسط بیمار، و همچنین پیامدهای عینی منفعت را ارزیابی کنند، و عوارض جانبی را باید به‌طور جامع گزارش کنند. پروپرانولول و تیمولول مالئات نیاز به ارزیابی بیش‌تری در RCTهای مربوط به تمام انواع IH دارند، از جمله انواعی که مشکل‌دار هستند، مانند مداخلاتی که کمتر استفاده شدند و مداخلات جدید. تمام درمان‌ها باید با پروپرانولول و تیمولول مالئات، بتابلوکرهایی که به عنوان مراقبت استاندارد تایید شده‌اند، مقایسه شوند.
خلاصه به زبان ساده
درمان‌ها برای همانژیوم‌های (خوشه‌ای از رگ‌های کوچک خونی که یک توده را تشکیل می‌دهند) پوستی در کودکان
هدف این مرور چیست؟
هدف این مرور کاکرین ارزیابی منافع و آسیب‌های درمان‌های همانژیوم‌های پوستی در نوزادان و کودکان بود (تحت عنوان «همانژیوم نوزادی» شناخته می‌شوند). ما 28 کارآزمایی بالینی مرتبط را برای پاسخ به این سوال گردآوری و تجزیه‌و‌تحلیل کردیم.
پیام‌های کلیدی
فقط یکی از مقایسه‌های کلیدی ما (پروپرانولول در مقابل دارونما)، با شواهد با کیفیت متوسط که از این نتیجه حمایت می‌کرد، پاک‌شدگی همانژیوم را اندازه‌گیری کرد. ما شواهد با کیفیت پایین یا متوسطی را برای معیارهای خاصی از رزولوشن یافتیم: کاهش حجم، قرمزی و اندازه. ما شواهدی را با کیفیت بسیار پایین یا پایین برای نتایج مربوط به اثرات جانبی یافتیم، به این معنی که ما قادر به نتیجه‌گیری قطعی در مورد ایمنی نبودیم.
پروپرانولول خوراکی در حال حاضر یک درمان استاندارد برای این بیماری است، و ما شواهدی را علیه این درمان از لحاظ اثربخشی و ایمنی نیافتیم. با این حال، سوگیری‌های بالقوه موجود در طراحی بسیاری از کارآزمایی‌های انتخاب شده اطمینان ما را به نتایج این مرور تحت تاثیر قرار داد. پژوهش‌های با کیفیت بالا در آینده باید اثرات پروپرانولول و تیمولول مالئات و همچنین سایر داروهای جدید و قدیمی را، بر پیامدهایی که برای بیماران مهم هستند، ارزیابی کنند.
چه چیزی در این مرور مورد بررسی قرار گرفت؟
همانژیوم‌های نوزادی تورم‌های نرم، و برجسته روی پوست هستند، اغلب با سطح قرمز روشن به دلیل رشد بیش از حد غیرسرطانی رگ‌های خونی در پوست ایجاد می‌شوند. اکثر این ضایعات بدون عارضه هستند و تا سن هفت سالگی خودشان کوچکتر می‌شوند؛ با این حال، برخی از آنها اگر در مناطق پرخطر رخ بدهند (مثلا در نزدیکی چشم‌ها) یا باعث ایجاد دیسترس روانی شوند نیاز به درمان پیدا می‌کنند.
ما تمام انواع درمان‌های مربوط به همانژیوم‌های نوزادی را انتخاب کردیم، که می‌توانستند به تنهایی یا به صورت ترکیبی ارائه شوند، یا در مقایسه با یکدیگر، یا با «دارونما» (یعنی درمان بدون عامل فعال)، یا در برابر کودکانی که همانژیوم درمان نشده دارند، اما مشاهده شده است.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
ما 28 مطالعه را با 1728 شرکت‌کننده انتخاب کردیم، که لیزرها، بتابلوکرها (مانند پروپرانولول)، استروئیدها، پرتودرمانی و سایر درمان‌ها را ارزیابی کردند. درمان‌ها با رویکرد پایش فعال (مشاهده)، دارونما، اشعه ساختگی، یا سایر مداخلات (که به‌تنهایی یا در ترکیب با درمان دیگر ارائه شدند) مقایسه شدند. مطالعات در کشورهای مختلفی انجام شد؛ سن شرکت‌کنندگان بین 12 هفته تا 13.4 سال بود و در بیشتر مطالعات تعداد دختران بیشتر از پسران بود (28/23). کودکان دارای انواع مختلفی از همانژیوم بودند. مدت پیگیری بین 7 روز تا 72 ماه بود.
نتایج زیر 24 هفته پس از شروع درمان اندازه‌گیری شدند. تمام پیامدهای غیرایمن که در اینجا آورده شدند، توسط پزشک ارزیابی شدند (به عنوان مثال توسط پزشک مسئول بیمار ارزیابی شد).
در مقایسه با درمان با دارونما، پروپرانولول که در دوز 3 میلی‌گرم/کیلوگرم/در روز به صورت خوراکی ارائه شد احتمالا از لحاظ پاک‌شدگی کامل یا تقریبا کامل تورم و کاهش حجم همانژیوم مفیدتر است (شواهد با کیفیت متوسط). ما هیچ مدرکی را مبنی بر تفاوت بین دو روش درمان از نظر اثرات جانبی جدی کوتاه‌مدت یا طولانی‌مدت یا سایر اثرات جانبی نیافتیم (شواهد با کیفیت پایین). اکثر شواهد برای این مقایسه بر اساس یک مطالعه حمایت شده توسط صنعت بود.
ژل تیمولول مالئات 0.5% که به‌طور موضعی و به میزان دوبار در روز استفاده می‌شود قرمزی را به عنوان معیار رزولوشن در مقایسه با دارونما کاهش می‌دهد (شواهد با کیفیت پایین). عوارض قلبی‌عروقی جدی کوتاه‌مدت یا درازمدت در هیچ یک از دو گروه گزارش نشد. هیچ داده ایمن دیگری برای تیمولول مالئات در مقایسه با دارونما وجود نداشت (شواهد با کیفیت پایین). این مقایسه، پاک‌شدگی تورم را ارزیابی نکرد.
شواهدی مبنی بر تفاوت بین پروپرانولولی که از طریق دهان مصرف می‌شود (به شکل قرص یکبار در روز، در دوز 1.0 میلی‌گرم/کیلوگرم) و تیمولول مالئات موضعی (قطره چشمی 0.5% که دو بار در روز استفاده شد) از لحاظ اثرات آنها بر کاهش اندازه همانژیوم به مقدار 50% یا بیشتر وجود نداشت (شواهد با کیفیت پایین). اثرات جانبی کوتاه‌مدت یا طولانی‌مدت (مانند اسهال شدید، خستگی و کاهش اشتها) با پروپرانولول بیشتر بود، اما به دلیل شواهد با کیفیت بسیار پایین، این نتایج نامطمئن هستند. این مقایسه، پاک‌شدگی تورم را ارزیابی نکرد.
اکثر مقایسه‌ها، از جمله مواردی که در بالا توضیح داده شد، پیامدهای زیر را گزارش نکردند: نظر والد یا کودک در مورد بهبود ضایعه؛ نسبت والدین یا کودکانی که هم‌چنان دارای مشکل در نظر گرفته شدند و زیبایی ظاهری.
این مرور تا چه تاریخی به‌روزشده است؟
ما تا فوریه 2017 به جست‌وجوی مطالعات پرداختیم.
هدف این مرور کاکرین ارزیابی منافع و آسیب‌های درمان‌های همانژیوم‌های پوستی در نوزادان و کودکان بود (تحت عنوان «همانژیوم نوزادی» شناخته می‌شوند). ما 28 کارآزمایی بالینی مرتبط را برای پاسخ به این سوال گردآوری و تجزیه‌و‌تحلیل کردیم.
پیام‌های کلیدی
فقط یکی از مقایسه‌های کلیدی ما (پروپرانولول در مقابل دارونما)، با شواهد با کیفیت متوسط که از این نتیجه حمایت می‌کرد، پاک‌شدگی همانژیوم را اندازه‌گیری کرد. ما شواهد با کیفیت پایین یا متوسطی را برای معیارهای خاصی از رزولوشن یافتیم: کاهش حجم، قرمزی و اندازه. ما شواهدی را با کیفیت بسیار پایین یا پایین برای نتایج مربوط به اثرات جانبی یافتیم، به این معنی که ما قادر به نتیجه‌گیری قطعی در مورد ایمنی نبودیم.
پروپرانولول خوراکی در حال حاضر یک درمان استاندارد برای این بیماری است، و ما شواهدی را علیه این درمان از لحاظ اثربخشی و ایمنی نیافتیم. با این حال، سوگیری‌های بالقوه موجود در طراحی بسیاری از کارآزمایی‌های انتخاب شده اطمینان ما را به نتایج این مرور تحت تاثیر قرار داد. پژوهش‌های با کیفیت بالا در آینده باید اثرات پروپرانولول و تیمولول مالئات و همچنین سایر داروهای جدید و قدیمی را، بر پیامدهایی که برای بیماران مهم هستند، ارزیابی کنند.
چه چیزی در این مرور مورد بررسی قرار گرفت؟
همانژیوم‌های نوزادی تورم‌های نرم، و برجسته روی پوست هستند، اغلب با سطح قرمز روشن به دلیل رشد بیش از حد غیرسرطانی رگ‌های خونی در پوست ایجاد می‌شوند. اکثر این ضایعات بدون عارضه هستند و تا سن هفت سالگی خودشان کوچکتر می‌شوند؛ با این حال، برخی از آنها اگر در مناطق پرخطر رخ بدهند (مثلا در نزدیکی چشم‌ها) یا باعث ایجاد دیسترس روانی شوند نیاز به درمان پیدا می‌کنند.
ما تمام انواع درمان‌های مربوط به همانژیوم‌های نوزادی را انتخاب کردیم، که می‌توانستند به تنهایی یا به صورت ترکیبی ارائه شوند، یا در مقایسه با یکدیگر، یا با «دارونما» (یعنی درمان بدون عامل فعال)، یا در برابر کودکانی که همانژیوم درمان نشده دارند، اما مشاهده شده است.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
ما 28 مطالعه را با 1728 شرکت‌کننده انتخاب کردیم، که لیزرها، بتابلوکرها (مانند پروپرانولول)، استروئیدها، پرتودرمانی و سایر درمان‌ها را ارزیابی کردند. درمان‌ها با رویکرد پایش فعال (مشاهده)، دارونما، اشعه ساختگی، یا سایر مداخلات (که به‌تنهایی یا در ترکیب با درمان دیگر ارائه شدند) مقایسه شدند. مطالعات در کشورهای مختلفی انجام شد؛ سن شرکت‌کنندگان بین 12 هفته تا 13.4 سال بود و در بیشتر مطالعات تعداد دختران بیشتر از پسران بود (28/23). کودکان دارای انواع مختلفی از همانژیوم بودند. مدت پیگیری بین 7 روز تا 72 ماه بود.
نتایج زیر 24 هفته پس از شروع درمان اندازه‌گیری شدند. تمام پیامدهای غیرایمن که در اینجا آورده شدند، توسط پزشک ارزیابی شدند (به عنوان مثال توسط پزشک مسئول بیمار ارزیابی شد).
در مقایسه با درمان با دارونما، پروپرانولول که در دوز 3 میلی‌گرم/کیلوگرم/در روز به صورت خوراکی ارائه شد احتمالا از لحاظ پاک‌شدگی کامل یا تقریبا کامل تورم و کاهش حجم همانژیوم مفیدتر است (شواهد با کیفیت متوسط). ما هیچ مدرکی را مبنی بر تفاوت بین دو روش درمان از نظر اثرات جانبی جدی کوتاه‌مدت یا طولانی‌مدت یا سایر اثرات جانبی نیافتیم (شواهد با کیفیت پایین). اکثر شواهد برای این مقایسه بر اساس یک مطالعه حمایت شده توسط صنعت بود.
ژل تیمولول مالئات 0.5% که به‌طور موضعی و به میزان دوبار در روز استفاده می‌شود قرمزی را به عنوان معیار رزولوشن در مقایسه با دارونما کاهش می‌دهد (شواهد با کیفیت پایین). عوارض قلبی‌عروقی جدی کوتاه‌مدت یا درازمدت در هیچ یک از دو گروه گزارش نشد. هیچ داده ایمن دیگری برای تیمولول مالئات در مقایسه با دارونما وجود نداشت (شواهد با کیفیت پایین). این مقایسه، پاک‌شدگی تورم را ارزیابی نکرد.
شواهدی مبنی بر تفاوت بین پروپرانولولی که از طریق دهان مصرف می‌شود (به شکل قرص یکبار در روز، در دوز 1.0 میلی‌گرم/کیلوگرم) و تیمولول مالئات موضعی (قطره چشمی 0.5% که دو بار در روز استفاده شد) از لحاظ اثرات آنها بر کاهش اندازه همانژیوم به مقدار 50% یا بیشتر وجود نداشت (شواهد با کیفیت پایین). اثرات جانبی کوتاه‌مدت یا طولانی‌مدت (مانند اسهال شدید، خستگی و کاهش اشتها) با پروپرانولول بیشتر بود، اما به دلیل شواهد با کیفیت بسیار پایین، این نتایج نامطمئن هستند. این مقایسه، پاک‌شدگی تورم را ارزیابی نکرد.
اکثر مقایسه‌ها، از جمله مواردی که در بالا توضیح داده شد، پیامدهای زیر را گزارش نکردند: نظر والد یا کودک در مورد بهبود ضایعه؛ نسبت والدین یا کودکانی که هم‌چنان دارای مشکل در نظر گرفته شدند و زیبایی ظاهری.
این مرور تا چه تاریخی به‌روزشده است؟
ما تا فوریه 2017 به جست‌وجوی مطالعات پرداختیم.
- ناشر: Wiley
- گروه ویراستاری: Skin Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1395/11/13 | انتشار: 1397/1/29
