پنجشنبه 6 اردیبهشت 1403
جلد 2018 -
جلد 2018 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Francesco Brigo, Stanley C Igwe, Nicola Luigi Bragazzi. Stiripentol add-on therapy for focal refractory epilepsy. 3 2018; 2018
URL: http://cochrane.ir/article-1-2115-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-2115-fa.html
پیشینه
این نسخه به‌روزرسانی‌شده مطالعه مروری کاکرین است که تاریخ آخرین انتشار آن سال 2015 (شماره 10) است. تقریبا برای 30% از بیماران مبتلا به صرع (epilepsy)، تشنج‌ها با درمان‌های فعلی قابل‌کنترل نیستند. استریپنتول (Stiripentol) یک داروی ضدصرع (AED) جدید است که در فرانسه توسعه‌یافته و در سال 2007 توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) برای درمان سندرم دراوت (Dravet syndrome) به‌عنوان درمان کمکی با والپروات (valproate) و کلوبازام (clobazam)، با اثرات امیدوار‌کننده، مورد تأیید قرار‌گرفت.
اهداف
ارزیابی تاثیر و تحمل‌پذیری استریپنتول به‌عنوان درمان مکمل برای افراد مبتلا به صرع کانونی مقاوم که درحال مصرف ADEها هستند.
روش های جستجو
برای آخرین به‌روزرسانی، پایگاه‌های اطلاعاتی زیر را در تاریخ 21 آگوست 2017 جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت تخصصی گروه صرع در کاکرین؛ CENTRAL؛ MEDLINE؛ ClinicalTrials.gov و پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت. ما با بیوکودکس (Biocodex) (تولید‌کننده استریپنتول) و متخصصین بیماری صرع برای شناسایی کارآزمایی‌های منتشر‌شده، منتشر‌نشده و درحال انجام تماس گرفتیم.
معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های مکمل، تصادفی‌سازی و کنترل‌شده، از استریپنتول در افراد مبتلا به صرع کانونی مقاوم.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
نویسندگان مرور به‌طور مستقل کارآزمایی‌ها را برای ورود انتخاب و داده‌ها را استخراج کردند. پیامدهای بررسی‌شده شامل کاهش 50% یا بیشتر در فراوانی تشنج، عدم وقوع تشنج، تأثیرات جانبی، ترک درمان و تغییرات در کیفیت زندگی بود.
نتایج اصلی
براساس معیارهای انتخاب، ما هیچ مطالعه جدیدی را در مطالعه مروری حاضر بازیابی نکردیم. فقط 1 مطالعه از مطالعه مروری قلبی (32 کودک مبتلا به صرع کانونی) بازیابی شد. این مطالعه طرح «پاسخ‌دهنده غنی‌شده» را تصویب کرد و هیچ شواهد مشخصی از کاهش در فراوانی تشنج (≥ 50% کاهش تشنج) (خطر نسبی (RR): 1.51؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.81 تا 2.82؛ شواهد با کیفیت پایین) و هیچ شواهدی از عدم وقوع تشنج (RR: 1.18؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 4.43؛ شواهد با کیفیت پایین) با مکمل استریپنتول درمقایسه با دارونما (placebo) یافت نشد. استریپنتول منجر به خطر بیشتری از اثرات جانبی، درنظر‌گرفته‌شده به صورت کل، می‌شود (RR: 2.65؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.08 تا 6.47؛ شواهد با کیفیت پایین). زمانی که عوارض جانبی خاص در نظر گرفته شد، فاصله اطمینان خیلی وسیع بود و امکان افزایش قابل‌توجه و کاهش اندک را در خطرات نورولوژیکال (RR: 2.65؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.88 تا 8.01؛ شواهد با کیفیت پایین) یا اثرات جانبی گوارشی (RR: 11.56؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.71 تا 189.36؛ شواهد با کیفیت پایین) نشان داد. محققان عدم کاهش مشخصی را در خطر خروج از مطالعه (RR: 0.66؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.30 تا 1.47؛ شواهد با کیفیت پایین)، که در هر 2 گروه بالا بود (35% در گروه دارونما و 53.3% در گروه استریپنتول، شواهد با کیفیت پایین) ذکر کردند. اعتبار بیرونی این مطالعه محدود بود، زیرا فقط پاسخ‌دهندگان به استریپنتول (به طور مثال، بیمارانی که بیشتر از 50% کاهش در فراوانی تشنج را نسبت به میزان پایه، تجربه کنند) در مرحله دوسوکور (double-blind) تصادفی‌سازی، با کنترل دارونما، وارد شدند. علاوه‌بر این، اثرات خروج و انتقال، پیامدهای مربوط به فراوانی تشنج را احتمالا تحت تأثیر قرار‌دادند. اطلاعات بسیار محدود ارائه‌شده از تنها مطالعه بازیابی‌شده نشان‌داد که اثرات جانبی درنظر‌گرفته‌شده به‌عنوان کل، به‌نظر می‌رسد به‌طور قابل ملاحظه‌ای با مکمل استریپنتول بیشتر از مکمل دارونما رخ می‌دهد.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
از زمان انتشار آخرین نسخه این مطالعه مروری، ما هیچ مطالعه جدیدی را نیافته‌ایم. بنابراین، ما هیچ تغییری را در نتیجه‌گیری‌های این به‌روزرسانی که در مطالعه مروری اولیه ارائه‌شده، ایجاد نکرده‌ایم. ما نمی‌توانیم برای حمایت استفاده از استریپنتول به‌عنوان درمان مکمل برای صرع مقاوم کانونی نتیجه‌گیری خاصی را ارائه دهیم. کارآزمایی‌های بزرگ، تصادفی و با طراحی خوب بیشتری مورد نیاز است.
خلاصه به زبان ساده
استریپنتول به‌عنوان درمان مکمل برای صرع کانونی مقاوم
پیشینه
صرع یکی از شایع‌ترین بیماری‌های نورولوژیکال مزمن است؛ 1% از جمعیت در سراسر جهان تحت تأثیر آن قرار دارد. بخش بزرگی از این افراد (تا 30%) باوجود درمان کافی با داروهای ضدصرع (AEDs)، که به‌صورت تک‌دارویی (monotherapy) یا چنددارویی (polytherapy) استفاده می‌شوند، هم‌چنان دچار تشنج می‌شوند. این افراد مبتلا به صرع مقاوم هستند. استریپنتول یک AED جدید است که در فرانسه توسعه‌یافته و در سال 2007 توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) برای درمان سندرم دراوت به‌عنوان درمان کمکی با والپروات و کلوبازام، با اثرات امیدوار‌کننده، مورد تأیید قرار‌گرفت. این مطالعه مروری شواهد موجود را برای استفاده از استریپنتول به‌عنوان درمان مکمل برای صرع مقاوم کانونی در افراد مصرف‌کننده AEDها، ارزیابی کرد.
نتایج
براساس معیارهای این مطالعه مروری، ما فقط 1 مطالعه (32 کودک مبتلا به صرع کانونی) را در این مرور بازیابی کردیم. این مطالعه طرح «پاسخ‌دهنده غنی‌شده» را تصویب کرد و زمانی که درمان مکمل استریپنتول با دارونما (placebo) مقایسه شد، هیچ شواهد مشخصی از کاهش در فراوانی تشنج (≥ 50%) و هیچ شواهدی از عدم وقوع تشنج با درمان مکمل استریپنتول درمقایسه با دارونما یافت نشد. مکمل استریپنتول منجر به خطر بیشتری از اثرات جانبی درنظر‌گرفته‌شده به صورت کل (RR: 2.65؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.08 تا 6.47؛ شواهد با کیفیت پایین) در مقایسه با دارونما می‌شود. تعمیم نتایج این مطالعه به جمعیت وسیع‌تر محدود شده، به‌دلیل این حقیقت که فقط پاسخ‌دهندگان به استریپنتول (مثلا، بیمارانی که حداقل 50% کاهش در فراوانی تشنج را نسبت به میزان پایه، تجربه کنند) در مرحله دوسوکور تصادفی‌سازی، با کنترل دارونما، وارد شدند. هم‌چنین، حجم نمونه بسیار کوچک و متقابلا نرخ ریزش بالا (high dropout rate) از تعمیم نتایج مطالعه جلوگیری می‌کند. در نهایت، به‌دلیل طرح پذیرش شده، اثرات خروج و انتقال احتمالا پیامدهای مربوط به فراوانی تشنج را تحت تأثیر قرار‌دادند.
کیفیت شواهد
ما مطالعه بازیابی‌شده را با درجه‌بندی پایین تا نامشخص از خطر سوگیری (bias) درنظر گرفتیم. با استفاده از روش‌شناسی سیستم GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها)، کیفیت شواهد را پایین ارزیابی کردیم.
درحال حاضر، شواهد موجود استفاده از استریپنتول به‌عنوان درمان مکمل برای صرع کانونی مقاوم حمایت نمی‌کند. کارآزمایی‌های بزرگ، تصادفی و خوب انجام‌شده بیشتری در این زمینه مورد نیاز است.
شواهد موجود تا آگوست 2017 به‌روز است.
صرع یکی از شایع‌ترین بیماری‌های نورولوژیکال مزمن است؛ 1% از جمعیت در سراسر جهان تحت تأثیر آن قرار دارد. بخش بزرگی از این افراد (تا 30%) باوجود درمان کافی با داروهای ضدصرع (AEDs)، که به‌صورت تک‌دارویی (monotherapy) یا چنددارویی (polytherapy) استفاده می‌شوند، هم‌چنان دچار تشنج می‌شوند. این افراد مبتلا به صرع مقاوم هستند. استریپنتول یک AED جدید است که در فرانسه توسعه‌یافته و در سال 2007 توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) برای درمان سندرم دراوت به‌عنوان درمان کمکی با والپروات و کلوبازام، با اثرات امیدوار‌کننده، مورد تأیید قرار‌گرفت. این مطالعه مروری شواهد موجود را برای استفاده از استریپنتول به‌عنوان درمان مکمل برای صرع مقاوم کانونی در افراد مصرف‌کننده AEDها، ارزیابی کرد.
نتایج
براساس معیارهای این مطالعه مروری، ما فقط 1 مطالعه (32 کودک مبتلا به صرع کانونی) را در این مرور بازیابی کردیم. این مطالعه طرح «پاسخ‌دهنده غنی‌شده» را تصویب کرد و زمانی که درمان مکمل استریپنتول با دارونما (placebo) مقایسه شد، هیچ شواهد مشخصی از کاهش در فراوانی تشنج (≥ 50%) و هیچ شواهدی از عدم وقوع تشنج با درمان مکمل استریپنتول درمقایسه با دارونما یافت نشد. مکمل استریپنتول منجر به خطر بیشتری از اثرات جانبی درنظر‌گرفته‌شده به صورت کل (RR: 2.65؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.08 تا 6.47؛ شواهد با کیفیت پایین) در مقایسه با دارونما می‌شود. تعمیم نتایج این مطالعه به جمعیت وسیع‌تر محدود شده، به‌دلیل این حقیقت که فقط پاسخ‌دهندگان به استریپنتول (مثلا، بیمارانی که حداقل 50% کاهش در فراوانی تشنج را نسبت به میزان پایه، تجربه کنند) در مرحله دوسوکور تصادفی‌سازی، با کنترل دارونما، وارد شدند. هم‌چنین، حجم نمونه بسیار کوچک و متقابلا نرخ ریزش بالا (high dropout rate) از تعمیم نتایج مطالعه جلوگیری می‌کند. در نهایت، به‌دلیل طرح پذیرش شده، اثرات خروج و انتقال احتمالا پیامدهای مربوط به فراوانی تشنج را تحت تأثیر قرار‌دادند.
کیفیت شواهد
ما مطالعه بازیابی‌شده را با درجه‌بندی پایین تا نامشخص از خطر سوگیری (bias) درنظر گرفتیم. با استفاده از روش‌شناسی سیستم GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها)، کیفیت شواهد را پایین ارزیابی کردیم.
درحال حاضر، شواهد موجود استفاده از استریپنتول به‌عنوان درمان مکمل برای صرع کانونی مقاوم حمایت نمی‌کند. کارآزمایی‌های بزرگ، تصادفی و خوب انجام‌شده بیشتری در این زمینه مورد نیاز است.
شواهد موجود تا آگوست 2017 به‌روز است.
- ناشر: Wiley
- گروه ویراستاری: Cochrane Epilepsy Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1396/5/30 | انتشار: 1397/2/20
