پیشینه
مواجهه شغلی با داروهای خطرناک میتواند باروری را کاهش دهد و منجر به سقط جنین، تولد نوزادان مرده و سرطان در کارکنان مراقبتهای بهداشتی شود. چندین توصیه کاری برای کاهش این مواجهه وجود دارد، از جمله لباسهای محافظ، دستکشها و کابینت های ایمنی زیستی (استفاده ایمن). عدم اطمینان قابلتوجهی در این مورد وجود دارد که آیا استفاده از دستگاههای انتقال دارو با سیستم بسته (CSTD ؛closed-system drug-transfer devices) علاوه بر استفاده ایمن، در مقایسه با استفاده ایمن بهتنهایی، آلودگی و خطر مواجهه کارکنان را با داروهای خطرناک تزریقی کاهش میدهد.
اهداف
ارزیابی اثرات انتقال دارو با سیستم بسته برای داروهای خطرناک تزریقی همراه با استفاده ایمن در مقابل استفااده ایمن به تنهایی برای کاهش مواجهه کارکنان با داروهای خطرناک تزریقی و خطر آلودگی کارکنان.
روش های جستجو
ما پایگاه ثبت کارآزماییهای کنترلشده کاکرین (CENTRAL ؛Cochrane Central Register of Controlled Trails) و نیز پایگاههای MEDLINE؛ Embase؛ OSH-UPDATE؛ CINAHL؛ Science Citation Index Expanded؛ بانکهای اطلاعاتی اقتصادی؛ پلتفرم بینالمللی ثبت کارآزماییهای بالینی سازمان جهانی بهداشت و ClinicalTrials.gov را تا اکتبر 2017 جستوجو کردیم.
معیارهای انتخاب
ما مطالعات مقایسهای را با هر نوع طراحی (صرفنظر از نوع زبان، کورسازی یا وضعیت انتشار) وارد کردیم که CSTD را همراه با استفاده ایمن در مقابل استفاده ایمن به تنهایی برای داروهای خطرناک تزریقی بررسی کرده بودند.
گردآوری و تحلیل دادهها
دو نویسنده مرور بهطور مستقل از هم کارآزماییها را شناسایی کرده و دادهها را استخراج کردهاند. ما خطر نسبی (RR) و تفاوت میانگین (MD) را با 95% فاصله اطمینان (CI) با استفاده از مدلهای اثرات ثابت و اثرات تصادفی محاسبه کردیم. با توجه به خطر سوگیری (bias) براساس ابزار خطر سوگیری در مطالعات غیرتصادفی مداخلات (ROBINS-I)، از ضریب همبستگی درون گروهی 0.10 استفاده شد و با استفاده ازسیستم GRADE (نظام درجهبندی کیفیت شواهد و قدرت توصیهها)، کیفیت شواهد مورد ارزیابی قرار گرفت.
نتایج اصلی
ما در این مرور 23 مطالعه خوشهای مشاهدهای (358 بیمارستان) را وارد کردیم. ما هیچ کارآزمایی تصادفیسازی و کنترل شده یا ارزیابیهای رسمی اقتصادی را پیدا نکردیم. در 21 مطالعه، افرادی که از مداخله (CSTD به همراه استفاده ایمن) و کنترل (فقط استفاده ایمن) استفاده کرده بودند، داروساز یا تکنسین داروخانه بودند؛ در دو مطالعه دیگر، افرادی که از مداخله و کنترل استفاده میکردند، پرستاران، داروسازان یا تکنسینهای داروخانه بودند. CSTD مورد استفاده در مطالعات PhaSeal (تعداد 13 مطالعه)؛ Tevadaptor (تعداد 1 مطالعه)، SpikeSwan (تعداد 1 مطالعه)، PhaSeal و Tevadaptor (تعداد 1 مطالعه)، 5 مطالعه متفاوت و 2 مورد عنوان نشده بود. توصیفهای مطالعات گروههای کنترل متفاوت بود. بیست و یک مطالعه در مورد یک یا چند پیامد برای این مرور سیستماتیک داده فراهم کرده بودند. تمام مطالعات در معرض خطر سوگیری قرار دارند. کیفیت شواهد برای همه پیامدها بسیار پایین است.
شواهدی از تفاوت در نسبت افراد مبتلا به تستهای مثبت ادراری برای مواجهه بین CSTD و گروههای کنترل برای سیکلوفسفامید به تنهایی (RR: 0.83؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.46 تا 1.52؛ I² = 12%؛ 2 مطالعه؛ 2 بیمارستان؛ 20 شرکتکننده،؛ CSTD: 76.1% در مقابل کنترل: 91.7%)؛ سیکلوفسفامید یا ایفوسفامید (RR: 0.09؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.00 تا 2.79؛ 1 مطالعه؛ 1 بیمارستان؛ 14 شرکتکننده؛ CSTD: 6.4% در مقابل کنترل: 71.4%) و سیکلوفسفامید، ایفوسفامید یا جمسیتابین (RR قابل تخمین نبود؛ 1 مطالعه؛ 1 بیمارستان؛ 36 شرکتکننده؛ 0% در هر دو گروه).
شواهدی از تفاوت در نسبت سطح نمونههای آلودهشده در حوزههای داروسازی یا مراقبت از بیمار برای هر دارویی به جز 5fluorouracil وجود نداشت که در گروه CSTD در مقایسه با کنترل کمتر بود (RR: 0.65؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.43 تا 0.97؛ 106 بیمارستان؛ 1008 نمونه؛ CSTD: 9% در مقابل کنترل: 13.9%).
مقدار سیکلوفسفامید در حوزههای داروسازی در گروه CSTD نسبت به گروه کنترل کمتر بود (pg/cm² - 49.37 :MD؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 84.11- تا 14.56-؛ I² = 0%؛ 7 مطالعه؛ 282 بیمارستان؛ 1793 نمونه سطح). علاوه براین، یک مطالعه سری زمانی منقطع شده (3 بیمارستان، 342 نمونه) تغییراتی را در شیب بین pre-CSTD و CSTD نشان داد (3.9439 pg/cm²؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.2303 تا 6.6576؛ P = 0.01)، اما نه بین CSTD و post-CSTD؛ (1.9331- pg/cm²؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 5.126- تا 1.2598؛ P = 0.200). شواهدی از تفاوت در مقدار دیگر داروها بین گروه CSTD و کنترل در حوزههای داروسازی با مراقبت از بیمار وجود نداشت.
هیچیک از مطالعات در مورد آلودگی محیط اطراف، آزمایش خون یا سایر اقدامات قرار گرفتن در معرض داروهای خطرناک مضر نظیر موتاژنیسیتی ادرار، انحرافات کروموزومی، تبادل کروماتیدهای خواهری یا القاء میکرونوکلئی گزارش نشده است.
در هیچ یک از مطالعات، مزایای سلامت کوتاهمدت مانند کاهش بثورات پوستی، مزایای سلامت باروری میانمدت مانند باروری و زایمان یا مزایای سلامت درازمدت مرتبط با پیشرفت هر گونه سرطان یا عوارض جانبی گزارش نشده است.
5 مطالعه (6 بیمارستان) صرفهجویی بالقوه را در هزینهها از طریق استفاده از CSTD گزارش کردند. مطالعات از روشهای مختلفی برای محاسبه هزینهها استفاده کرده بودند و گزارشها در یک فرمت نبودند که بتوان آنها را در متاآنالیز ترکیب کرد. تغییرپذیری قابلتوجهی بین مطالعات از نظر نتایج CSTD در صرفهجویی هزینهای دیده میشد (برآورد نقطهای میانگین صرفهجویی بالقوه در هزینهها از 642,656 دلار آمریکا (2017) تا 221,818 دلار آمریکا (2017)).
نتیجهگیریهای نویسندگان
در حال حاضر شواهدی وجود ندارد که از استفاده روتین از تجهیزات انتقال دارو با سیستم بسته علاوه بر استفاده ایمن از داروهای خطرناک تزریقی، حمایت یا رد کند، زیرا شواهدی از تفاوت در معرض قرار گرفتن یا منافع مالی بین CSTD و استفاده ایمن در مقابل استفاده ایمن به تنهایی وجود ندارد (شواهد با کیفیت بسیار کم). هیچ یک از مطالعات مزایای سلامت را گزارش نمیدهند.
کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترل شده چند مرکزی که به خوبی طراحی شده باشند، ممکن است بسته به میزان افرادی که در معرض قرار میگیرند، قابل انجام باشند. بهترین طراحی بعدی تحقیق سری زمانی است. این طرح احتمالا برآوردی بهتر از مطالعات قبل و بعد کنترلنشده یا مطالعات مقطعی فراهم میآورد. مطالعات آینده ممکن است شامل روشهای متناوب دیگری برای کاهش در معرض قرار گرفتن علاوه بر استفاده ایمن به عنوان یک گروه مداخله در یک طرح موازی چند طرفه یا طراحی فاکتوریل باشد. مطالعات آینده باید طرحهایی داشته باشند که خطر سوگیری (bias) را کاهش دهند و امکان اندازهگیری مزایای مستقیم سلامت را علاوه بر در معرض قرار گرفتن فراهم سازند. مطالعات با استفاده از در معرض قرار گرفتن باید برای انتخاب مناسب از داروهای خطرناک استفاده شده در بیمارستان مورد آزمایش قرار گیرد تا برآوردی را از مواجهه و منافع سلامت استفاده از CSTD ارزیابی کنند. باید اطمینان حاصل شود که تفاوتهای دیگر بین CSTD و گروههای کنترل وجود ندارد، به طوری که بتوان برآورد مناسب از مزایای سلامت با استفاده از CSTD بدست آورد.
خلاصه به زبان ساده
تجهیزات انتقال دارو با سیستم بسته برای کاهش مواجهه با داروهای خطرناک تزریقی در کارکنان مراقبتهای سلامت
بعضی از داروها - چه به صورت قرص و چه به صورت تزریقی از طریق رگها - برای کارکنان مراقبتهای سلامت که آنها را استفاده میکنند، خطرناک هستند. بیماران داروهای خطرناک تزریقی را از طریق رگها به عنوان درمان بیماریهای جدی مانند سرطان دریافت میکنند. هنگامی که کارکنان مراقبتهای سلامت در معرض این داروها قرار میگیرند، میتوانند باروری آنها را کاهش دهند و منجر به سقط جنین، تولد نوزادان مرده و سرطان شود. تعدادی از اقدامات توصیه شده میتواند این مواجهه را کاهش دهد. این اقدامات شامل لباسهای محافظ، دستکشها و کابینتهای مخصوصی است که کارکنان میتوانند داروهای خطرناک را قبل از دادن آنها به بیمار آماده کنند. این روشها با هم، «دستکاری امن» هستند. یک دستگاه انتقال دارو با سیستم بسته (CSTD ؛Closed-system drug-transfer devices) یک سیستم دستگاه است که به طور مکانیکی از فرار دارو به خارج از سیستم جلوگیری میکند.
هدف این مرور چیست؟
عدم اطمینان قابلتوجهی در مورد این وجود دارد که آیا استفاده از CSTD علاوه بر استفاده ایمن در مقایسه با استفاده ایمن به تنهایی باعث کاهش مواجهه و خطر آلودگی کارکنان به داروهای خطرناک میشود. ما با دنبال کردن مطالعات موجود در مورد این موضوع به دنبال حل این مسئله بودیم.
نتایج اصلی
بر اساس شواهد بسیار کم کیفیت، در حال حاضر هیچ مدرکی برای موافقت یا مخالفت با اضافه کردن CSTD به استفاده ایمن از داروهای خطرناک به دست نیامده است. مطالعات بیشتر بهخوبی طراحی شده ضروری است.
چه موضوعی در این مرور بررسی شد؟
ما همه انواع مطالعاتی را وارد کردیم که به مقایسه CSTD همراه با استفاده ایمن (گروه CSTD) و استفاده ایمن به تنهایی (گروه کنترل) پرداخته بودند.
نتایج اصلیمرور چیست؟
ما در این مرور 23 مطالعه (358 بیمارستان) را وارد کردیم که هیچکدام از آن ها از طراحی استاندارد طلایی مطالعه (کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترل شده) استفاده نکردند یا ارزش درمان را برای هزینه بررسی نکردند. در 21 مطالعه، افرادی که از CSTD و استفاده ایمن استفاده میکردند، داروساز یا تکنسین داروخانه بودند. 19 مطالعه اطلاعاتی را فراهم میکنند که میتواند برای این مطالعه گنجانده شود.
شواهدی از مزایای استفاده از CSTD در موارد مواجهه غیرمستقیم مانند وجود داروهای خطرناک در ادرار متخصصان مراقبتهای سلامت وجود ندارد. هیچ شواهدی وجود ندارد که آلودگی سطوح یا کف با اکثر داروهای خطرناک با استفاده از CSTD کاهش یابد. تغییرپذیری قابلتوجهی بین مطالعات از نظر اینکه آیا استفاده از CSTD منجر به صرفهجویی در هزینه میشود، وجود دارد، برخی مطالعات افزایش هزینهها و دیگران کاهش هزینهها را پس از معرفی CSTD گزارش دادند. هیچ یک از مطالعات در مورد مزایای سلامت مانند کاهش بثورات پوستی، ناباروری، سقط جنین، ابتلا به هر نوع سرطان یا عوارض جانبی گزارش ندادهاند.
کیفیت کلی شواهد برای همه پیامدها بسیار پائین است، زیرا همه مطالعات یک مورد یا بیشتر محدودیت قابل توجه در طراحیشان داشتند. بنابراین، نتایج قابل اعتماد نیستند.
این مرور تا چه زمانی بهروز است؟
ما مطالعات را تا 26 اکتبر 2017 جستوجو کردیم.