در سال 2012 تقریبا 3.7 میلیون نفر در سراسر جهان در اثر سندرم کرونری حاد فوت کردند. سندرم کرونری حاد که همچنین تحت نام انفارکتوس قلبی یا آنژین ناپایدار پکتوریس شناخته شده، به دلیل انسداد ناگهانی خونِ تامین کننده ماهیچه قلب ایجاد می‌شود. مداخله کرونری از راه پوست (percutaneous coronary intervention) اغلب برای سندرم کرونری حاد استفاده می‌شود اما مطالعات مروری سیستماتیک قبلی در خصوص مقایسه اثرات استنت‌های دارای پوشش دارویی (drug-eluting stents) با استنت‌ها فلزی بدون پوشش (bare-metal stents) نتایج متناقضی را با توجه به انفارکتوس قلبی نشان داده است؛ که به‌طور کامل خطر خطاهای تصادفی و سیستماتیک را در نظر نگرفته و تمام کارآزمایی‌های بالینی تصادفی مرتبط را شامل نشده است.

ارزیابی مزایا و مضرات استنت‌های دارای پوشش دارویی در مقابل استنت‌های فلزی بدون پوشش در افراد مبتلا به سندرم کرونری حاد

ما پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL ؛cochrane central register of controlled trails)؛ MEDLINE؛ Embase؛ منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS)؛ SCI-EXPANDED و BIOSIS را از آغاز تا ژانویه 2017 جست‌وجو کردیم. همچنین ما دو ثبت کارآزمایی‌های بالینی (clinical trials registers)، آژانس دارویی اروپا (European Medicines Agency) و پایگاه داده اداره غذا و داروی ایالات متحده (US Food and Drug Administration databases) و وب‌سایت‌های شرکت دارویی (pharmaceutical company websites) را بررسی کردیم. به‌علاوه، ما لیست منابع مقالات مطالعه مروری و کارآزمایی‌های مرتبط را جست‌وجو کردیم.

کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده (RCTs ؛randomised controlled trails)که اثرات استنت‌های دارویی را در مقابل استنت‌های فلزی بدون پوشش برای سندرم کرونری حاد ارزیابی می‌کنند. ما کارآزمایی‌ها را بدون توجه به نوع انتشار، وضعیت، تاریخ یا زبان انتخاب کردیم.

ما پروتکل منتشر شده و پیشنهادهای متدولوژیکی کاکرین خود را دنبال کردیم. دو نویسنده مطالعه مروری به‌طور مستقل داده‌ها را استخراج کردند. ما خطرات خطای سیستماتیک را بوسیله حوزه‌های سوگیری (bias) ارزیابی کردیم. ما تحلیل توالی‌ کارآزمایی (Trial Sequential Analyses) را برای کنترل خطرات خطاهای تصادفی انجام دادیم. پیامدهای اولیه ما مرگ‌ومیر به هر دلیل، وقایع مهم قلبی‌عروقی، عوارض جانبی جدی و کیفیت زندگی بود. پیامدهای ثانویه ما آنژین، مرگ‌ومیر قلبی‌عروقی و انفارکتوس قلبی بود. زمان ارزیابی اولیه ما در حداکثر دوره پیگیری بود. ما کیفیت شواهد را با سیستم GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها) ارزیابی کردیم.

ما 25 کارآزمایی را انتخاب کردیم که مجموعا 12,503 شرکت‌کننده را تصادف‌سازی کرده بودند. همه کارآزمایی‌ها در معرض خطر بالای سوگیری بودند و کیفیت شواهد طبق GRADE از کم تا خیلی کم بود. ما 22 کارآزمایی را که در آن شرکت‌کنندگان سکته قلبی با ST افزایش‌یافته داشتند، 1 کارآزمایی که در آن شرکت‌کنندگان سکته قلبی بدون ST افزایش‌یافته داشتند و 2 کارآزمایی را که در آن شرکت‌کنندگان ترکیبی از سندرم‌های کرونری حاد داشتند انتخاب کردیم.
متاآنالیز در حداکثر دوره پیگیری نشان داد که هیچ تفاوتی در مقایسه میان استنت‌های دارای پوشش دارویی و استنت‌های فلزی بدون پوشش از نظر خطر مرگ‌ومیر به هر دلیل یا وقایع مهم قلبی‌عروقی وجود نداشت. خطر مطلق مرگ 6.97 % در گروه استنت‌های دارای پوشش دارویی در مقایسه با 7.74% در گروه استنت‌های فلزی بدون پوشش (خطر نسبی (RR): 0.90؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.78 تا 1.03؛ 11,250 شرکت‌کننده؛ 21 کارآزمایی/ 22 مقایسه؛ شواهد با کیفیت کم) گزارش شد. خطر مطلق یک رویداد قلبی‌عروقی مهم 6.36% در گروه استنت‌های دارای پوشش دارویی در مقایسه با 6.63% در گروه استنت‌های فلزی بدون پوشش (RR: 0.96؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.83 تا 1.11؛ 10,939 شرکت‌کننده؛ 19 کارآزمایی/ 20 مقایسه؛ شواهد با کیفیت خیلی پایین). نتایج تحلیل پیاپی کارآزمایی نشان داد که ما اطلاعات کافی برای تایید یا رد کاهش 10 درصدی خطر نسبی پیش‌بینی شده خود در مرگ‌ومیر به هر دلیل یا وقایع قلبی‌عروقی جدی در حداکثر دوره پیگیری نداریم.
متاآنالیز در حداکثر دوره پیگیری، شواهد مثبتی را از مقایسه استنت‌های دارای پوشش دارویی و استنت‌های فلزی بدون پوشش در خطر بروز عارضه جانبی جدی نشان داد. خطر مطلق یک عارضه جانبی جدی 18.04% در گروه استنت‌های دارای پوشش دارویی در مقایسه با 23.01% در گروه استنت‌های فلزی بدون پوشش (RR: 0.80؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.74 تا 0.86؛ 11,724 شرکت‌کننده؛ 22 کارآزمایی/ 23 مقایسه؛ شواهد با کیفیت پایین) و تحلیل پیاپی کارآزمایی این نتایج را تاکید کرد. زمانی که هر نوع خاصی از عوارض جانبیِ وارد شده در پیامدهای عارضه جانبی جدی جداگانه ارزیابی شدند، اکثر وقایع، بازسازی دوباره جریان خون (revascularisation) عروق را هدف قرار دادند. زمانی که بازسازی دوباره جریان خون عروق هدف به‌طور جداگانه تحلیل شدند، متاآنالیز شواهد مثبتی را از استنت‌های دارای پوشش دارویی نشان داد و تحلیل پیاپی کارآزمایی این نتایج را تایید کرد.
متاآنالیرها در حداکثر دوره پیگیری، هیچ تفاوتی را در مقایسه استنت‌های دارای پوشش دارویی و استنت‌های فلزی بدون پوشش بر خطر مرگ‌ومیر قلبی‌عروقی (RR: 0.91؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.76 تا 1.09؛ 9248 شرکت‌کننده؛ 14 کارازمایی/ 15 مقایسه؛ شواهد با کیفیت خیلی پایین) یا انفارکتوس قلبی(RR: 0.98؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.82 تا 1.18؛ 10,217 شرکت‌کننده؛ 18 کارآزمایی/ 19 مقایسه؛ شواهد با کیفیت خیلی پایین) نشان ندادند. نتایج تحلیل پیاپی کارآزمایی نشان داد که ما اطلاعات ناکافی برای تایید یا رد کاهش 10 درصدی نسبت خطر پیش‌بینی شده در مرگ‌ومیر قلبی‌عروقی و انفارکتوس قلبی داشتیم.
هیچ یک از کارآزمایی‌ها نتایجی درخصوص کیفیت زندگی یا آنژین گزارش ندادند.

شواهد کنونی نشان می‌دهد که استنت‌های دارای پوشش دارویی ممکن است عوارض جانبی جدی کمتری در مقایسه با استنت‌های فلزی بدون پوشش داشته باشند، بدون اینکه خطر مرگ‌ومیر به هر دلیل یا وقایع مهم قلبی‌عروقی را افزایش دهند. با این حال، تحلیل پیاپی کارآزمایی نشان داد که هم اکنون اطلاعات کافی برای ارزیابی کاهش 10 درصدی نسبت خطر برای مرگ‌ومیر به هر دلیل، وقایع مهم قلبی‌عروقی، مرگ‌ومیر قلبی‌عروقی، یا انفارکتوس قلبی وجود ندارد و هیچ اطلاعاتی در خصوص کیفیت زندگی یا آنژین در دست نیست. کیفیت شواهد در این مطالعه مروری از کم تا خیلی کم بود و ممکن است نتیجه واقعی از نتایج ارائه شده در این مطالعه مروری به‌طور قابل‌توجهی دور شود.
کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده بیشتری با خطر کم سوگیری و خطرات کم خطاهای تصادفی مورد نیاز است تا مزایا و معایب استنت‌های دارای پوشش دارویی برای سندرم کرونری حاد به‌طور مناسب ارزیابی شوند. داده‌های بیشتری در خصوص پیامدهای مرگ‌ومیر به هر دلیل، وقایع قلبی و عروقی مهم، کیفیت زندگی و آنژین برای کاهش خطر خطای تصادفی مورد نیاز است.