پیشینه
فیبروز کیستیک یک اختلال ژنتیکی است که میتواند منجر به اختلال عملکرد چند ارگان شود. کمبود چربی و ویتامینهای محلول در چربی (K، E، D، A) ممکن است رخ دهد و باعث کمبود تحت بالینی برخی از این ویتامینها شود. ویتامین K بهعنوان دارنده نقش مهمی هم در انعقاد خون و هم در تشکیل استخوان شناخته شده است. ارائه مکملهای با ویتامین K بهعنوان یک راه حل برای مقابله با کمبود پیشنهاد شده؛ اما در مورد دوز مناسب و تواتر استفاده از این مکملها، توافقات بسیار محدودی وجود دارد. این یک نسخه بهروزشده از مطالعه مروری است.
اهداف
ارزیابی اثرات مکملهای ویتامین K در افراد مبتلا به فیبروز کیستیک و تعیین دوز مطلوب و شیوه تجویز آن برای هر دو استفاده معمول و درمانی.
روش های جستجو
ما پایگاه ثبت کارآزماییهای گروه فیبروز کیستیک و اختلالات ژنتیکی را جستوجو کردیم که شامل منابع شناساییشده از جستوجوهای جامع در پایگاههای دادههای الکترونیکی و جستوجوی دستی مجلات مربوطه و کتابهای خلاصه مقالات کنفرانسها بود.
تاریخ جدیدترین جستوجو: 30 ژانویه 2017
معیارهای انتخاب
کارآزماییهای تصادفیسازی و شبهتصادفیشده و کنترلشده از تمام مقدمات استفاده از ویتامین K به عنوان یک مکمل در مقایسه با عدم تجویز مکمل (یا دارونما) در هر میزانی یا شیوه تجویزی و برای هر مدت زمانی، در کودکان یا بزرگسالان مبتلا به فیبروز کیستیک (توسط آزمون عرق یا آزمایش ژنتیک).
گردآوری و تحلیل دادهها
دو نویسنده بهصورت جداگانه مقالات را غربالگری کردند، جزئیات کارآزماییها را استخراج و ارزیابی خطر سوگیری آنها را انجام دادند.
نتایج اصلی
دو کارآزمایی (مجموع 32 شرکتکننده) که هرکدام یک ماه بهطول انجامیده بودند، در این مطالعه مروری گنجانده شده و با خطر سوگیری متوسط ارزیابی شدند. یکی کارآزمایی با گروههایی موازی و دوز دارویی متفاوت در کودکان (8 تا 18 سال)، و دیگری (با یک کوهورت قدیمیتر) یک طرح متقاطع بود که مکملها را با عدم درمان مقایسه میکرد اما برای اولین دوره مداخله هیچ اطلاعات جداگانهای وجود نداشت. هیچکدام از این کارآزماییها هیچیک از پیامدهای اولیه (انعقاد، تشکیل استخوان و کیفیت زندگی) را گزارش نکرده بودند. هر دو کارآزمایی، ترمیم سطح ویتامین K سرم و سطح استئوکالسین تحت کربوکسیلاتشده را در محدوده طبیعی پس از یک ماه تجویز روزانه مکمل با 1 میلیگرم ویتامین K گزارش کرده بودند.
نتیجهگیریهای نویسندگان
در حال حاضر، شواهد حاصل از کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده در مورد مزایای مکملهای معمول ویتامین K برای افراد مبتلا به CF ضعیف است و محدود به دو کارآزمایی کوچک کوتاهمدت میشود. با این وجود، هیچ آسیبی یافت نشد و تا زمانی که شواهدی در دسترس نباشد، باید از توصیههای کنونی پیروی شوند.
خلاصه به زبان ساده
تجویز مکمل ویتامین K برای فیبروز کیستیک
سوال مطالعه مروری
ما شواهد موجود را بررسی کردیم تا ببینیم آیا تجویز مکملهای ویتامین K در افراد مبتلا به فیبروز کیستیک اثرات کمبود آن را روی لخته شدن خون، استحکام استخوانی و کیفیت زندگی افراد مبتلا به فیبروز کیستیک برطرف میکند. ما سعی کردیم تا بهترین دوز مورد نیاز را برای پیشگیری از این کمبود تعیین کنیم. این بهروزرسانی یک مرور قبلی است.
پیشینه
فیبروز کیستیک یک بیماری ارثی است که موجب بروز اختلال، عمدتا در ریهها، سیستم گوارش و پانکراس میشود. در افراد مبتلا به فیبروز کیستیک، لوزالمعده اغلب آنزیمهای کافی تولید نمیکند تا بدن بتواند مواد هضم شده را به درستی جذب کند و این حالت ممکن است با کمبود ویتامینهای محلول در چربی مانند ویتامین K مرتبط باشد. ویتامین K برای لخته شدن مناسب خون، تشکیل استخوان و برخی عملکردهای متابولیک نیاز است.
زمان انجام پژوهش
شواهد تا این تاریخ بهروز هستند: 30 ژانویه 2017.
ویژگیهای مطالعه
ما در این مرور دو کارآزمایی (مجموع 32 شرکتکننده) را گنجاندیم. در یک کارآزمایی (14 کودک 8 تا 18 ساله) به مدت یک ماه به نیمی از شرکتکنندگان مکمل خوراکی ویتامین K با دوز 1 میلیگرم در روز و نیمی دیگر 5 میلیگرم در روز داده شد. در کارآزمایی دوم، تمام 18 داوطلب (13 تا 35 ساله) 5 میلیگرم مکمل ویتامین K یا هیچ چیزی را برای یک ماه دریافت کرده و پس از آن به مدت یک ماه دیگر با گروه دیگر تعویض شده بودند. متأسفانه ما نمیتوانیم دادههای کارآزمایی دوم را تجزیهوتحلیل کنیم، زیرا محققان اطلاعات مربوط به بخش اول کارآزمایی را گزارش نکرده بودند (فقط از پایان کارآزمایی، زمانی که همه داوطلبان در هر دو گروه بودند، گزارش داده بودند)، بنابراین ما نمیتوانستیم بگوییم آیا اثرات ناشی از تجویز مکملها یا عدم تجویز مکملها بود.
نتایج اصلی
هیچیک از کارآزماییها، هیچکدام از پیامدهای اولیه مرور (لخته شدن خون، تشکیل استخوان و کیفیت زندگی) را گزارش نکرده بودند. هر دو کارآزمایی گزارش کرده بودند در بیمارانی که میزان ویتامین K در خون و همچنین یکی دیگر از شاخصهای آزمایشگاهی ویتامین K (استئوکالسین تحت کربوکسیلاتشده) کم بود، یک ماه پس از از تجویز مکمل روزانه 1 میلیگرم ویتامین K این میزان به حد طبیعی برگشته بود.
کیفیت شواهد
ما خشنودیم که هر دو کارآزمایی تمام پیامدهایی را گزارش کردند که برای آنها برنامهریزی کرده بودند و اینکه نتایج به دلیل داوطلبانی که از مطالعه خارج میشدند، در معرض خطر سوگیری قرار نگرفتند. ما جزئیات کافی نداشتیم تا تصمیم بگیریم آیا نتایج توسط محل انجام کارآزماییها تحت تاثیر قرار گرفته بودند یا این موضوع که آیا داوطلبان میتوانستند بگویند چه درمانی دریافت کرده بودند (این موضوع در کارآزماییهایی که مکملها را با عدم درمان مقایسه کرده بودند، واضح بود).