سربرولیزین (Cerebrolysin) مخلوطی از پپتیدهای با وزن مولکولی پائین و آمینواسیدهای مشتق شده از بافت مغزی خوک است، که ویژگی‌های بالقوه نوروپروتکتیو (neuroprotective) و نوروتروفیک (neurotrophic) دارند. این دارو به‌طور گسترده در درمان استروک ایسکمیک حاد در روسیه، اروپای شرقی، چین، و سایر کشورهای آسیایی و کشورهای پس از فروپاشی شوروی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

ارزیابی منافع و خطرات سربرولیزین برای درمان استروک ایسکمیک حاد.

در می 2016 ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه استروک در کاکرین، CENTRAL ،MEDLINE ، Embase ،Web of Science Core Collection ،Science Citation Index ،LILACS OpenGrey، و تعدادی از پایگاه‌های اطلاعاتی روسی را جست‌وجو کردیم. ما همچنین فهرست منابع، ثبت کارآزمایی‌های در حال انجام و مجموعه مقالات کنفرانس‌ها را جست‌وجو کردیم، و با تولیدکنندگان سربرولیزین، EVER Neuro Pharma GmbH (Ebewe Pharma سابق) تماس گرفتیم.

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCT) که به مقایسه سربرولیزین با پلاسبو یا عدم درمان در افراد مبتلا به استروک ایسکمیک حاد پرداختند، که در 48 ساعت نخست پس از شروع استروک آغاز شد و در هر زمانی ادامه داشت.

دو نویسنده مطالعه مروری به‌طور جداگانه معیارهای ورود به مطالعه را اعمال کرده، کیفیت کارآزمایی و خطر سوگیری (Bias) را ارزیابی، و داده‌ها را استخراج کردند.

ما 6 RCT (1501 شرکت‌کننده) را شناسایی کردیم که معیارهای ورود را به مطالعه داشتند.
ما خطر سوگیری را ارزیابی کردیم و آن را برای تولید توالی اختصاصی در چهار مطالعه نامشخص و در دو مطالعه پائین؛ برای پنهان‌سازی تخصیص در پنج مطالعه نامشخص و در یک مطالعه پائین؛ برای پیامد نقص اطلاعات (سوگیری فرسایشی) در پنج مطالعه بالا و در یک مطالعه نامشخص، برای کورسازی نامشخص، برای گزارش‌دهی انتخابی در چهار مطالعه بالا و در دو مطالعه نامشخص، و برای سایر منابع سوگیری در سه مطالعه بالا و در بقیه مطالعات نامشخص، قضاوت کردیم. تولیدکننده سربرولیزین، شرکت فارماکولوژیکی EVER Neuro Pharma، سه مطالعه چند مرکزی را به‌طور کامل یا با فراهم کردن سربرولیزین و پلاسبو، کدهای تصادفی‌سازی شده، گرنت‌های تحقیقاتی، یا آماردانان مورد حمایت قرار داد.
هیچ‌کدام از کارآزمایی‌های انتخاب شده پیامد عملکردی ضعیفی را برای مرگ یا وابستگی در پایان دوره پیگیری یا مرگ اولیه گزارش نکردند (در دو هفته پس از استروک).
تمام علل مرگ
ما داده‌ها را از پنج کارآزمایی استخراج کردیم (1417 شرکت‌کننده). تفاوتی در تعداد مرگ‌و‌میر وجود نداشت: 714/46 در گروه سربرولیزین در مقابل 703/47 در گروه پلاسبو؛ خطر نسبی (RR): 0.91؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.61 تا 1.35 (5 کارآزمایی؛ 1417 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط).
عوارض جانبی جدی (SAE)
در مجموع اختلاف معنی‌داری در تعداد SAE‌ها با سربرولیزین وجود نداشت (RR: 1.16؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.81 تا 1.67). تفاوتی در SAE‌های مرگبار (RR: 0.90؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.59 تا 1.38) و افزایش تعداد افراد مبتلا به SAE‌های غیر مرگ‌بار وجود نداشت (667/20 با سربرولیزین و 668/8 با پلاسبو: RR: 2.47؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.09 تا 5.58) (3 کارآزمایی؛ 1335 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط).
تعداد کل افراد مبتلا به عوازض جانبی
سه کارآزمایی عوارض جانبی را گزارش کردند. در تعداد کلی افراد مبتلا به عوارض جانبی تفاوتی وجود نداشت: 667/308 در گروه سربرولیزین در مقابل 668/307 در گروه پلاسبو؛ RR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.86 تا 1.09؛ مدل اثرات تصادفی (3 کارآزمایی؛ 1335 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط).

یافته‌های این مطالعه مروری کاکرین منافع بالینی سربرولیزین را برای درمان استروک ایسکمیک حاد نشان نداد. ما شواهد با کیفیت متوسط در مورد افزایش SAE‌های غیر مرگ‌بار با استفاده از سربرولیزین یافتیم اما درمورد SAE‌های کلی شواهدی نیافتیم.