پیشینه
دیابت بارداری نوعی از دیابت است که در دوران بارداری رخ میدهد. زنان مبتلا به دیابت بارداری احتمال بیشتری دارد که دچار پیامدهای ناخوشایند سلامت مانند پرهاکلامپسی (pre-eclampsia) یا پلیهیدرآمینوس (polyhydramnios) شوند. همچنین نوزادان این مادران احتمال بیشتری دارد که عوارض مضر سلامت را مانند ماکروزومی (macrosomia) (وزن بیشتر از 4000 گرم هنگام تولد) و اندازه بزرگ بدن را برای سن بارداری (وزن هنگام تولد بالای 90% وزن محاسبه شده برای سن بارداری) داشته باشد. دستورالعملهای بالینی در حال حاضر از زایمان الکتیو (elective)، در زمان ترم یا نزدیک آن، در زنان مبتلا به دیابت بارداری، برای کاهش عوارض پریناتال (perinatal)، بهویژه عوارض مربوط به ماکروزومی، حمایت میکنند.
این مطالعه مروری جایگزین مطالعه مروری قبلی است که در سال 2001 منتشر شد و «زنان باردار دیابتی» را انتخاب کرد، اکنون به دو مطالعه مروری تقسیم شده است. این مطالعه مروری کنونی بر زنان باردار مبتلا به دیابت بارداری و بخش دوم (مطالعه مروری خواهر) آن بر زنان مبتلا به دیابت پیش از بارداری (نوع 1 یا نوع 2) متمرکز هستند.
اهداف
ارزیابی اثر زایمان برنامهریزی شده (به وسیله القای لیبر یا زایمان سزارین)، در زمان ترم یا نزدیک آن (هفته 37 تا 40 بارداری) در مقایسه با رویکرد انتظاری برای بهبود پیامدهای سلامت مربوط به زنان مبتلا به دیابت بارداری و نوزادان آنها. پیامدهای اولیه مربوط به مرگومیر و موربیدیتی مادر و پریناتال است.
روش های جستجو
ما ثبت کارآزماییهای گروه بارداری و زایمان در کاکرین، ClinicalTrials.gov و پلتفرم بینالمللی ثبت کارآزماییهای بالینی سازمان جهانی بهداشت (ICTRP ؛WHO International Clinical Trials Registry Platform) (تا 15 آگوست 2017)، و منابع مطالعات بازیابی شده را جستوجو کردیم.
معیارهای انتخاب
ما کارآزماییهای تصادفیسازی را انتخاب کردیم که به مقایسه زایمان برنامهریزی شده، در زمان ترم یا نزدیک آن (هفته 37 تا 40 بارداری)، با رویکرد انتظاری، برای زنان مبتلا به دیابت بارداری پرداختند. کارآزماییهای تصادفیسازی خوشهای و غیر تصادفی شده (مثلا کارآزماییهای شبهتصادفی شده با استفاده تخصیص متناوب (alternate allocation)) نیز برای ورود مناسب بودند، اما هیچکدام از آنها شناسایی نشدند.
گردآوری و تحلیل دادهها
دو نویسنده مطالعه مروری بهطور مستقل مناسب بودن مطالعه را ارزیابی کردند، دادهها را استخراج و خطر سوگیری (Bias) را در مطالعه انتخاب شده ارزیابی کردند. کیفیت شواهد با استفاده از سیستم GRADE (نظام درجهبندی کیفیت شواهد و قدرت توصیهها) ارزیابی شد.
نتایج اصلی
یافتههای این مطالعه مروری مبتنی بر یک کارآزمایی واحد شامل 425 زن مبتلا به دیابت بارداری است. این کارآزمایی، القای لیبر (labour) را با مدیریت انتظاری (انتظار برای شروع خود به خودی لیبر بدون در نظر گرفتن مسائل مربوط به مادر یا جنین که ممکن است زایمان را ناگزیر کند) در زنان باردار مبتلا به دیابت بارداری در زمان ترم مقایسه کرد. ما بهطور کلی خطر سوگیری را در اکثر دامنهها پائین ارزیابی کردیم، بهغیر از سوگیری عملکرد، تشخیص و فرسایشی (attrition) (برای پیامد پرینیوم سالم perineum intact)، که ما آنها را در معرض خطر بالا ارزیابی کردیم. این یک کارآزمایی open-label بود، و زنان و متخصصین مراقبتهای بهداشتی کورسازی نشده بودند.
اختلاف واضحی بین زنان تصادفیسازیشده برای القای لیبر و زنان تصادفیشده برای مدیریت انتظاری برای مرگومیر مادر یا موربیدیتی جدی مادر (خطر نسبی (RR): 1.48؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.25 تا 8.76؛ 1 کارآزمایی؛ 425 زن)؛ عمل سزارین (RR: 1.06؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.64 تا 1.77؛ 1 کارآزمایی؛ 425 زن)؛ یا زایمان واژینال خودبهخودی (RR: 0.81؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.45 تا 1.46؛ 1 کارآزمایی؛ 425 زن) وجود نداشت. برای پیامد اولیه مربوط به مرگومیر مادر یا موربیدیتی جدی مادر، در هیچیک از گروهها مرگ و موربیدیتی جدی مادر مرتبط با پذیرش در بخش مراقبتهای ویژه وجود نداشت. کیفیت شواهد موجود برای این پیامدها، بهطور عمده به دلیل اینکه این مطالعه در برخی از دامنهها دارای خطر بالای سوگیری بود و به دلیل عدم دقت در برآوردهای اثر، بسیار پائین ارزیابی شد.
در ارتباط با پیامدهای اولیه نوزادی، در هیچیک از گروهها، مرگ پریناتال وجود نداشت. کیفیت شواهد مربوط به این پیامد، عمدتا به علت خطر بالای سوگیری و عدم دقت در برآوردهای اثر بسیار پائین قضاوت شد. اختلاف واضحی در پیامدهای نوزادان بین زنان تصادفیسازیشده برای القای لیبر و زنان تصادفیسازیشده برای مدیریت انتظاری وجود نداشت: دیستوشی شانه (shoulder dystocia) (RR: 2.96؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 28.21؛ 1 کارآزمایی؛ 425 زن؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)؛ اندازه بزرگ بدن برای سن بارداری (RR: 0.53؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.28 تا 1.02؛ 1 کارآزمایی؛ 425 زن؛ شواهد با کیفیت پائین).
اختلاف واضحی بین زنان تصادفیسازیشده برای القای لیبر و زنان تصادفیسازیشده برای مدیریت انتظاری در خونریزی بعد از زایمان (RR: 1.17؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.53 تا 2.54؛ 1 کارآزمایی؛ 425 زن)؛ پذیرش در بخش مراقبتهای ویژه (RR: 1.48؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.25 تا 8.76؛ 1 کارآزمایی؛ 425 زن)؛ و پرینیوم سالم (RR: 1.02؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.73 تا 1.43؛ 1 کارآزمایی؛ 425 زن) وجود نداشت. هیچ نوزادی دچار ترومای زایمان نشد، بنابراین ما نتوانستیم در مورد تاثیر مداخله بر پیامدهای آسیب مغزی نخاعی و شکستگی استخوان در هنگام زایمان نتیجهگیری کنیم. نوزادان زنان گروه القای لیبر در مقایسه با نوزادان زنان گروه مدیریت انتظاری بیشترین شیوع هیپربیلیروبینمی (Hyperbilirubinaemia) نوزادی (یرقان jaundice) را داشتند (RR: 2.46؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.11 تا 5.46؛ 1 کارآزمایی؛ 425 زن).
ما دادهای را در مورد پیامدهای از پیش تعیینشده زیر برای این مطالعه مروری نیافتیم: افسردگی پس از زایمان، رضایت مادر، طول مدت بستری پس از زایمان (مادر)، اسیدمی (acidaemia)، خونریزی داخل جمجمه، انسفالوپاتی هیپوکسیک-ایسکمیک (hypoxia ischaemic encephalopathy)، اندازه کوچک بدن برای سن بارداری، طول مدت بستری پس از زایمان (نوزاد) و هزینه خدمات.
نویسندگان این کارآزمایی اذعان میکنند که این کارآزمایی به دلیل پیامدهای اولیه مربوط به عمل سزارین دارای توان آزمون کافی نیست. نویسندگان کارآزمایی و این مطالعه مروری خاطرنشان میسازند که فواصل اطمینان محدوده وسیعی را نشان میدهند (طول فواصل اطمینان بزرگ است)، بنابراین نتیجهگیری قطعی را نامناسب میسازد.
نتیجهگیریهای نویسندگان
شواهد محدودی برای اطلاعرسانی درباره مفاهیم به صورت عملی وجود دارد. دادههای موجود کیفیت بالایی ندارند و از توان کافی برای تشخیص تفاوتهای احتمالی مهم درباره منفعت یا آسیب برخوردار نیستند. نیاز فوری به انجام کارآزماییهای با کیفیت بالا وجود دارد که به بررسی اثربخشی زایمان برنامهریزی شده یا زایمان در زمان ترم بارداری یا نزدیک آن در زنان مبتلا به دیابت بارداری در مقایسه با رویکرد انتظاری بپردازند.
خلاصه به زبان ساده
زایمان برنامهریزی شده در زمان ترم یا نزدیک آن برای زنان باردار مبتلا به دیابت بارداری و نوزادان آنها
موضوع چیست؟
هدف از این مطالعه مروری کاکرین این است که بدانیم آیا برنامهریزی زایمان الکتیو در زمان بارداری ترم یا نزدیک ترم، در مقایسه با انتظار برای شروع زایمان خودبهخودی، بر سلامت زنان مبتلا به دیابت بارداری و سلامت نوزادانشان تاثیر میگذارد یا خیر. زایمان زودهنگام برنامهریزی شده به معنای القای لیبر یا زایمان سزارین است، و «در زمان ترم یا نزدیک آن» به معنای هفته 37 تا 40 بارداری است. برای پاسخ به این سوال، ما تمام مطالعات مربوطه را که تا آگوست 2017 انجام شدند گردآوری و مورد تجزیهوتحلیل قرار دادیم.
چرا این موضوع مهم است؟
زنان مبتلا به دیابت بارداری (عدم تحمل گلوکز در دوران بارداری) و نوزادان آنها در معرض افزایش خطر عوارض سلامت قرار دارند (برای مثال فشار خون بالا، نوزادان بزرگتر). به دلیل عوارضی که گاهی اوقات با تولد یک نوزاد بزرگ همراه بود، بسیاری از پزشکان توصیه کردهاند که زنان مبتلا به دیابت بارداری به جای انتظار برای شروع زایمان خودبهخودی، یا انتظار تا پایان هفته 41 بارداری، اگر همه چیز خوب باشد، زایمان الکتیو (معمولا یک القای لیبر) یا نزدیک ترم (بارداری 37 تا 40 هفته) داشته باشند. القا دارای معایبی است از جمله افزایش زایمان با کمک فورسپس یا وانتوز (ventouse)، و اغلب زنان مقابله با القای لیبر را دشوار میدانند. سزارین یک عمل جراحی مهم است که میتواند منجر به از دست دادن خون، عفونت و افزایش احتمال بروز مشکلات برای زایمان بعدی شود. زایمان زودهنگام میتواند احتمال مشکلات تنفسی نوزادان را افزایش دهد. مهم است که بدانیم کدام رویکرد زایمان تاثیر بهتری بر پیامدهای سلامت مربوط به زنان مبتلا به دیابت بارداری و نوزادان آنها دارد.
چه شواهدی یافتیم؟
جستوجوی ما 1 کارآزمایی را شناسایی کرد که شامل 425 زن و نوزاد آنها بود. در این کارآزمایی، 214 زن در زمان ترم، القای لیبر داشتند، 211 زن دیگر منتظر شروع خودبهخودی زایمان بودند.
یافتههای این کارآزمایی هیچ تفاوتی را بین نوزادان زنان هر دو گروه در رابطه با تعداد نوزادان با اندازه بزرگ بدن، گیر کردن شانه نوزاد در هنگام زایمان یا نوزادان مبتلا به مشکلات تنفسی، قند خون پائین و پذیرش در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان به طور برجستهای نشان نداد. هیچ نوزادی در کارآزمایی، دچار ترومای زایمان نشد. در گروهی از زنان که زایمان آنها به صورت القایی انجام شده بود، نوزادان بیشتری مبتلا به یرقان (jaundice) بودند. تفاوت بارزی بین زنان هر یک از گروهها در رابطه با مشکلات جدی سلامت زنان، عمل سزارین، زایمان واژینال با کمک ابزار، خونریزی پس از زایمان، پذیرش در بخش مراقبتهای ویژه و پرینیوم سالم وجود نداشت. در هیچ گروهی مرگ مادر گزارش نشد. لازم به ذکر است که اغلب شواهد دارای کیفیت بسیار پائین توصیف شدند.
پیامدهای زیر گزارش نشده بود: افسردگی پس از زایمان، رضایت مادر، طول مدت بستری پس از زایمان (مادر)، نوزادان با اسید خون بالا، خونریزی مغزی در کودک، سایر مشکلات مغزی نوزادان، نوزادان با اندازه کوچک بدن برای سن بارداری و طول مدت بستری کودک پس از زایمان.
این یافتهها چه معنایی دارند؟
شواهد کافی وجود ندارد که به وضوح مشخص کند آیا تفاوتهایی بین پیامدهای سلامت در زنان مبتلا به دیابت بارداری و نوزادان آنها هنگامی که زایمان الکتیو انجام میشود، در مقایسه با انتظار برای شروع خودبهخودی لیبر یا انتظار تا هفته 41 بارداری، اگر همه چیز خوب باشد، وجود دارد یا خیر. برای پاسخ به این سوال، تحقیقات بیشتری لازم است.