پیشینه
درمان با پروتزهای ثابت (روکش دندان (crowns)، پروتز ثابت دندانی (FDP ؛fixed dental prostheses) و پروتزهای قوس کامل (complete arch prostheses) شامل استفاده از چندین ماده مختلف برای جایگزینی ساختار از بین رفته دندان است. بهطور سنتی قاب تمام فلز یا فلز روکش شده با سرامیک (متال - سرامیک (MC ؛metal-ceramic) ) مورد استفاده قرار گرفته است. در سالهای اخیر چندین سیستم بدون فلز برای پزشکان و بیماران در دسترس قرار گرفته است. بهطور کلی، ترمیمهای بدون فلز باید امکان بازسازی را با رنگ طبیعی دندان برای پزشکان فراهم کرده و از نقاط ضعف ترمیمهای MC جلوگیری کنند. مقایسه کارایی عملکرد بالینی درمانهای پروتز ثابت با مواد مختلف، نامشخص است.
اهداف
ارزیابی اثرات مواد بدون فلز برای ترمیم پروتز در مقایسه با متال - سرامیک و سایر مواد فلزی متعارف.
روش های جستجو
متخصص اطلاعات سلامت دهان در کاکرین پایگاههای زیر را جستوجو کرد: پایگاه ثبت کارآزماییهای سلامت دهان در کاکرین (در 3 می 2017 جستوجو شد)، پایگاه ثبت مرکزی کارآزماییهای کنترل شده کاکرین (CENTRAL ؛Cochrane Central Register of Controlled Trials، شماره 4، 2017) در کتابخانه کاکرین the Cochrane Library (در 3 می 2017 جستوجو شد)، MEDLINE Ovid (از 1946 تا 3 می 2017)، و Embase Ovid (از 1980 تا 3 می 2017). ثبت کارآزماییهای سلامت موسسه ملی آمریکا US National Institutes of Health Trials Registry (ClinicalTrials.gov) و پلتفرم بینالمللی ثبت کارآزماییهای بالینی سازمان جهانی بهداشت World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform برای کارآزماییهای در حال انجام جستوجو شد (در 3 می 2017 جستوجو شد). هنگام جستوجو در پایگاههای اطلاعاتی الکترونیکی، هیچ محدودیتی از نظر زبان یا تاریخ انتشار اعمال نشد.
معیارهای انتخاب
کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشدهای (RCT) که در آن عملکرد بالینی ترمیمهای پروتز ثابت بدون فلز با متال - سرامیک (MC) یا سایر ترمیمهای متعارف در بیماران بزرگسالی که نیاز به درمان پروتز دارند، مقایسه شدند. RCTهایی که در آن عملکرد بالینی انواع مختلف سیستمهای بدون فلز با یکدیگر مقایسه شدند نیز در نظر گرفته شدند.
گردآوری و تحلیل دادهها
ما روشهای استاندارد روششناسی مورد انتظار کاکرین را مورد استفاده قرار دادیم. غربالگری مطالعات واجد شرایط، ارزیابی کیفیت روششناختی کارآزماییها و استخراج دادهها به صورت مستقل و دو بار انجام شد. با نویسندگان کارآزماییها برای اطلاعات گمشده تماس گرفته شد. نتایج موجود برای پیامدهای حاصل از مطالعه مروری نظاممند به دست آمده از مطالعات انتخاب شده جدولبندی شدند؛ زیرا نمیتوانستند برای متاآنالیز (meta-analysis) رسمی انتخاب شوند.
نتایج اصلی
9 کارآزمایی شامل 448 شرکتکننده انتخاب شدند. ما دو کارآزمایی را در معرض خطر نامشخص سوگیری (Bias) و هفت کارآزمایی را در معرض خطر بالای سوگیری قضاوت کردیم. اکثر موارد خطر سوگیری در بیش از 50% از کارآزماییهای انتخاب شده، نامشخص یا بالا ارزیابی شده بود. تمام کارآزماییها به جز دو کارآزمایی به بررسی یک نوع مداخله متفاوت پرداختند. کیفیت تمام شواهد به دلیل مشکلات مربوط به خطر سوگیری و عدم دقت نتایج بسیار پائین رتبهبندی شدند که دومی (یعنی عدم دقت در نتایج) به دلیل حجم نمونه بسیار کم، میزان پائین اتفاقات، 95% فاصله اطمینان (CI) شامل منفعت احتمالی برای هر دو گروه آزمون و کنترل، یا ترکیبی از این مشکلات. بود. این موضوع به این معنی است که ما در مورد تمام نتایج ارائه شده در این مطالعه مروری بسیار نامطمئن هستیم.
یک کارآزمایی، روکشهای یگانه بدون فلز را (فرم کامل زیرکونیا full contour zirconia) با روکش طلای ریخته یگانه در 224 شرکتکننده مقایسه کرد و شواهد کافی مبنی بر تفاوت در میزان شکست پس از یک سال نیافت، اما درباره منفعت روکش طلا پس از پنج سال، شواهد کمی وجود داشت. شواهد کافی درباره تفاوت در عوارض روکش در هیچ یک از زمانهای ارزیابی، وجود نداشت.
یک کارآزمایی، FDPهای بدون فلز سه واحدی (لیتیوم دیسیلیکات lithium disilicate) را با FDPهای متال - سرامیک سه واحدی در 37 شرکتکننده مقایسه کرد. شواهد کافی برای نشان دادن تفاوت در شکست پل دندانی در یک سال و شش سال وجود نداشت، اما شواهدی از منفعت برای گروه لیتیوم دیسیلیکات از لحاظ عوارض پل دندانی در شش سال وجود داشت. یک کارآزمایی، FDPهای زیرکونیا - سرامیک را با FDPهای متال - سرامیک در 34 شرکتکننده مورد بررسی قرار داد اما برای نشان دادن تفاوت در شکست پل دندانی (یعنی عدم شکست در هیچ گروه درمان)، عوارض پل دندانی یا ارزیابی زیبایی بیماران در هر زمان ارزیابی تا سه سال بعد از آن، شواهد کافی نیافت.
یک کارآزمایی،FDP های کانتیلور بدون فلز را باFDP های کانتیلور متال - سرامیک در 21 شرکتکننده مقایسه کرد. برای نشان دادن تفاوت در هر پیامد اولیه شواهد کافی وجود نداشت: شکست پل دندانی (یعنی عدم شکست در هیچ یک از گروههای درمان)، عوارض پل دندانی یا ارزیابی زیبایی بیماران در هر زمان ارزیابی تا سه سال بعد از آن.
یک کارآزمایی، روکشهای یگانه بدون فلز نگهداری شده توسط پیچ با حمایت ایمپلنت (روکش زیرکونیا با سرامیک فلدسپاتی) را با روکشهای یگانه متال-سرامیک نگهداری شده توسط پیچ با حمایت ایمپلنت، در 20 شرکتکننده مقایسه کردند. برای نشان دادن تفاوت در هر پیامد اولیه شواهد کافی وجود نداشت: شکست روکش (یعنی عدم شکست در هیچ یک از گروههای درمان)، عوارض روکش، یا ارزیابی رضایت / زیبایی در هر زمان ارزیابی تا دوسال بعد از آن.
دو کارآزمایی، پایههای (abutments) ایمپلنت بدون فلز (زیرکونیا) را با پایههای ایمپلنت فلزی که هر دو از روکشهای یگانه در 50 شرکتکننده حمایت کردند، مقایسه کردند. شواهد کافی در مورد تفاوت در شکست پایهها در یک سال، وجود نداشت.
یک کارآزمایی،FDP های بدون فلز را با حمایت ایمپلنت ساخته شده از دو نوع مختلف سرامیک زیرکونیا در 18 شرکتکننده مقایسه کرد. شواهد کافی مبنی بر تفاوت در شکست در هر زمان ارزیابی تا 10 سال بعد از آن (یعنی عدم شکست در هر گروه درمان) وجود نداشت. از لحاظ عوارض جانبی (ورقهورقه شدن) شواهدی در مورد منغعت برای گروه زیرکونیا سفت شده با آلومینا وجود داشت.
یک کارآزمایی،FDP های بدون فلز حمایتکننده دندان ساخته شده را از دو نوع روکش مختلف (فشرده در مقابل لایهای) در 40 شرکتکننده مقایسه کرد. شواهد کافی در مورد تفاوت در شکست (یعنی عدم وجود شکست در هر گروه درمان) یا عوارض در هر زمان از ارزیابی تا سه سال بعد از آن وجود نداشت.
نتیجهگیریهای نویسندگان
شواهد کافی برای حمایت یا رد اثربخشی مواد بدون فلز برای درمان پروتزهای ثابت دندان در برابر مواد متال - سرامیکی یا سایر انواع مواد ترمیمی استاندارد وجود ندارد. کیفیت کلی شواهد موجود بسیار پائین بود، بنابراین هنگام بهروز کردن نتایج حاصل از کارآزماییها باید بسیار احتیاط شود. تا زمانی که شواهد بیشتری در دسترس نباشد، پزشکان باید تصمیمات خود را درباره مواد مورد استفاده برای درمان پروتز ثابت دندان بر اساس تجربه بالینی خود ادامه دهند، در حالی که شرایط فردی و ترجیحات بیماران خود را نیز در نظر بگیرند. نیاز فوری به RCTهای به درستی طراحی شده وجود دارد.
خلاصه به زبان ساده
مواد بدون فلز برای ساخت روکش و پل
سوال مطالعه مروری
مقایسه اثرات مواد بدون فلز با مواد متال - سرامیکی یا سایر مواد تمام فلز متعارف برای درمان پروتزهای ثابت دندان به منظور بازگرداندن دندانهای به شدت آسیبدیده یا جایگزینی دندانهای خالی.
پیشینه
درمان پروتز ثابت دندان یک محصول دندانپزشکی معمول است که در آن یک یا چند دندان خالی یا شدیدا آسیب دیده با جایگزینهای مصنوعی جایگزین میشوند. مواد مورد استفاده برای ساخت پروتز ممکن است از یک چارچوب فلزی با یک روکش از جنس مواد زیبایی (سرامیک) یا تمامفلز استفاده شده یا ممکن است از ساختارهای بدون فلز مختلف (مواد بدون فلز) ساخته شده باشد. هنوز در مورد عملکرد طولانیمدت مواد بدون فلز در مقایسه با روکشها و پلهای دندانی پایه فلز عدم اطمینان وجود دارد.
ویژگیهای مطالعه
این مطالعه مروری از مطالعات موجود، توسط نویسندگان سلامت دهان در کاکرین انجام شد و شواهد تا 3 می 2017 موجود است. ما پایگاههای اطلاعاتی علمی را برای کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترل شده (مطالعاتی که در آن افراد بهطور تصادفی در یکی از دو گروه درمانی یا بیشتر قرار میگیرند) جستوجو کردیم که در آنها انواع مواد مختلف برای درمان پروتزهای دندان در افرادی که حداقل یک سال پیگیری شدند، مقایسه شدند.
از 9 کارآزمایی انتخاب شده سه کارآزمایی در آلمان، یک کارآزمایی در سوئد، یک کارآزمایی در اسپانیا، یک کارآزمایی در سوئیس و ایالات متحده آمریکا، یک کارآزمایی در دانمارک، یک کارآزمایی در ایتالیا و یک کارآزمایی در سوئیس انجام شد. تمام کارآزماییهای انتخاب شده به صورت تکمحور در کلینیکهای دندانپزشکی دانشگاه انجام شدند و یک مطالعه طرح گروه موازی وجود داشت. تمام کارآزماییهای انتخاب شده حمایت مالی خود را از صنعت دریافت کردند.
نتایج اصلی
این مطالعه مروری 9 مطالعه با 448 شرکتکننده را انتخاب کرد که در آن در مجموع 224 روکش و 132 پل در دندانهای طبیعی و در مجموع 74 روکش و 25 پل در ایمپلنت استفاده شدند. هر کارآزمایی به یک نوع مختلف از مداخله پرداخت. مطالعات انجام شده تا دوازده سال طول کشیدند، اما شرکتکنندگان بسیار کمی انتخاب شدند و در معرض خطر نامشخص یا بالای سوگیری ارزیابی شدند. بر اساس این مطالعات، در حال حاضر شواهد قابل اطمینان کافی برای حمایت از اینکه کدام یک از این مواد موثرتر هستند، وجود ندارد.
کیفیت شواهد
دو کارآزمایی در معرض خطر نامشخص سوگیری و هفت کارآزمایی در معرض خطر بالای سوگیری قرار داشتند. کیفیت کلی شواهد بسیار پائین بود، بنابراین هنگام استفاده از نتایج کارآزماییهای انتخاب شده، باید احتیاط شود. پژوهشهای آینده باید با هدف ارائه اطلاعات قابل اطمینان که بتواند به پزشکان در تصمیمگیری در مورد مواد مناسب برای درمان پروتز ثابت با در نظر گرفتن شرایط فردی و ترجیحات خود بیماران کمک کند، انجام شوند.