پیشینه
سندروم پُستترومبوزی (PTS ؛post-thrombotic syndrome) یک عارضه طولانیمدت پس از بروز ترومبوز ورید عمقی (DVT) است که با درد، تورم و تغییرات پوستی در اندام آسیبدیده مشخص میشود. یک بیمار از هر سه مورد مبتلا به DVT عوارض پُستترومبوزی را در ظرف پنج سال نشان خواهد داد. روتوزیدها (Rutosides) گروهی از ترکیبات مشتق از شاه بلوط هندی (Aesculus hippocastanum) و نوعی داروی گیاهی سنتی برای درمان ادم در نارسایی مزمن وریدی (CVI) هستند. با این حال، مشخص نیست آیا روتوزیدها در درمان PTS موثر و بیخطر هستند یا خیر. این یک بهروز رسانی از یک مطالعه مروری است که برای نخستینبار در سال 2013 منتشر شده است.
اهداف
تعیین اثربخشی (بهبود یا وخامت علائم) و ایمنی روتوزیدها در درمان سندروم پُستترومبوزی (PTS) در بیماران مبتلا به DVT در مقایسه با دارونما، عدم مداخله، استفاده از جوراب متراکم کشسان (ECS) یا هر نوع درمان دیگر.
روش های جستجو
برای این بهروزرسانی هماهنگکننده جستوجوی کارآزماییهای گروه عروق در کاکرین، ثبت تخصصی (آخرین جستوجو سپتامبر 2015) و ثبت مطالعات کاکرین (CRS)؛ (CENTRAL؛ (شماره 8؛ 2015)) را جستوجو کرد. پایگاههای اطلاعاتی کارآزماییها هم برای یافتن جزئیات کارآزماییهای در حال انجام و چاپ نشده جستوجو شدند.
معیارهای انتخاب
دو نویسنده مطالعه مروری (JM و DNK) بهطور مستقل مطالعات را برای گنجاندن در مطالعه مروری ارزیابی کردند. مطالعات گنجانده شده در مطالعه مروری، مقایسه روتوزیدها را با دارونما یا عدم درمان، ECS و هر نوع درمان دیگر ممکن میکنند. دو نویسنده مطالعه مروری (JM و SEY) اطلاعات را از کارآزماییها استخراج کردند. اختلافات با بحث بیشتر حل و فصل شد.
گردآوری و تحلیل دادهها
دادهها با استفاده از فرمهای استخراج داده از قبل طراحی شده استخراج شد. ابزار خطر سوگیری (risk of bias) کاکرین برای کمک به ارزیابی کیفیت تمام مطالعات استفاده شد. معیارهای پیامد اولیه، وقوع زخم پا در طول زمان (بله یا خیر) و هر گونه بهبود یا وخامت در سندروم پُستترومبوزی (بله یا خیر) بود. پیامدهای ثانویه شامل کاهش ادم، درد، عود ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریوی، پذیرش درمان و عوارض جانبی بود. همه معیارهای پیامد با استفاده از مدل ثابتاثر نسبت شانس Mantel-Haenzel تجزیه و تحلیل شدند. واحد تجزیه و تحلیل تعداد بیماران بود.
نتایج اصلی
پس از جستوجو، 10 گزارش از 9 مطالعه شناسایی شد و سه آزمایش با مجموع 233 شرکت کننده دارای معیارهای ورود به مطالعه بودند. کیفیت کلی شواهد مطالعات گنجانده شده در این مطالعه مروری با استفاده از روش GRADE، عمدتا به دلیل عدم کورسازی شرکت کنندگان و محقق، پائین یا بسیار پائین بود. کیفیت شواهد به این علت که فقط سه مطالعه کوچک در یافتههای این مطالعه مروری شرکت کرده بودند، دارای محدودیت بیشتری شد. یک سیستم امتیازدهی ذهنی برای به دست آوردن علائم PTS مورد استفاده قرار گرفت، بنابراین خیلی مهم بود که تجزیه و تحلیلگران نسبت به مداخله کورسازی شوند. یک مطالعه روتوزید را با دارونما، یک مطالعه روتوزید را با ECS و روتوزید به علاوه ECS را باECS به تنهایی، و یک مطالعه روتوزید را با یک درمان جایگزین فعال کننده وریدی مقایسه کرد. وقوع زخم پا در هیچیک از مطالعات گزارش نشد. یک شانس بهبود 29 درصدی در PTS در گروه تحت درمان با روتوزید در برابر گروه دارونما یا گروه بدون درمان وجود داشت و میزان کمتری از بهبود در PTS در گروه تحت درمان با روتوزید در مقایسه با گروه تحت درمان با ECS مشاهده شد، با این حال این موارد از نظر آماری معنیدار نبودند. نرخ پایئنتری از بهبود در PTS در گروه تحت درمان با روتوزید در مقایسه با درمان جایگزین فعالکننده وریدی دیده شد. وخامت بیشتری در PTS در گروه دارونما یا گروه بدون درمان در مقایسه با درمان با روتوزید مشاهده شد اما از نظر آماری معنیدار نبود. روتوزید در مقایسه با ECS، شانس بیشتری را برای وخیمشدن PTS نشان داد اما این هم از نظر آماری معنیدار نبود. یکی از مطالعات که عوارض جانبی را گزارش کرد، شانس بالاتری را از تجربه عوارض جانبی خفیف در گروه تحت درمان با روتوزید نسبت به گروه دارونما نشان داد، اما این اختلاف از نظر آماری معنیدار نبود.
نتیجهگیریهای نویسندگان
هیچ مدرکی وجود نداشت که نشان دهد روتوزید نسبت به استفاده از دارونما یا ECS برتری دارد. به طور کلی، در حال حاضر شواهد محدود و با کیفیت پائین یا بسیار پائینی وجود دارد که نشان میدهد درمانهای فعال کننده وریدی یا فلوبوتومی از جمله روتوزیدها علائمPTS را کاهش میدهد. عوارض جانبی خفیف در یک مطالعه مشاهده شد. سه مطالعهای که در این مطالعه مروری گنجانده شدند هیچ شواهدی برای استفاده از روتوزیدها در درمان PTS فراهم نکردند.
خلاصه به زبان ساده
روتوزیدها برای درمان سندروم پُستترومبوزی
پیشینه
لخته شدن خون در وریدهای پا یک مشکل شایع است و ترومبوز ورید عمقی (DVT) نامیده می شود. یکسوم از بیماران مبتلا به DVT عارضهای را تجربه میکنند که با عنوان سندروم پُستترومبوزی (PTS) شناخته میشود. این سندرم شامل تورم مداوم پای آسیبدیده، درد، گرفتگی عضلات، سوزش یا سوزن سوزن شدن و خارش است. تیره شدن پوست به دلیل افزایش پیگمانتاسیون و وریدهای واریسی، قرمزی و سوزش پوست نیز میتواند رخ دهد. در حال حاضر روش اصلی درمان PTS پوشیدن جوراب واریس است. با این حال استفاده از جوراب برای اغلب بیماران ناراحتکننده است، به طوری که آنها ممکن است دریافت یک داروی خوراکی را برای درمان این مشکل ترجیح دهند. روتوزیدها داروهای گیاهی هستند که نشان داده شده در دیگر مشکلات مؤثر بر وریدها (نارسایی مزمن وریدی) موثرند.
ویژگیهای مطالعه و نتایج اصلی
این مطالعه مروری با هدف ارزیابی منابع موجود برای تعیین اینکه آیا روتوزیدها در درمان PTS موثر هستند یا خیر انجام شد. ما همچنین بررسی کردیم که آیا این درمان عوارض جانبی دارد یا خیر. ما همه پایگاههای اطلاعاتی موجود را برای یافتن کارآزماییهای مربوط به استفاده از روتوزیدها برای درمان DVTپس از PTS جستوجو کردیم (گردآوری شواهد تا سپتامبر 2015). دو نویسنده مطالعه مروری مستقلا کارآزماییها را برای گنجاندن ارزیابی و همسو با معیارهای تعیین شده ما، نتایج را استخراج کردند. ما سه کارآزمایی مناسب را با مجموع 233 شرکتکننده و شش کارآزمایی نامناسب که در این مطالعه مروری گنجانده نشدند، یافتیم.
مطالعات روتوزیدها را با دارونما، جوراب واریس به تنهایی یا همراه با روتوزیدها و درمان جایگزین فعالکننده وریدی (هیدروسمینا) مقایسه کردند. مطالعات وارد شده به این مطالعه مروری از دوزهای مختلف روتوزیدها استفاده کردند (900 تا 1000 میلیگرم در روز). ما از این کارآزماییها هیچ شواهد روشنی نیافتیم که نشان دهد درمان با روتوزیدها نشانهها و علائم PTS را بهبود میبخشد، در یک کارآزمایی بیمارانی که روتوزید مصرف میکردند دچار عوارض جانبی بیشتری نسبت به کسانی شدند که دارونما استفاده میکردند، اما این اختلاف از نظر آماری معنیدار نبود. وقوع زخم پا در هیچ یک از مطالعات گزارش نشد. یک شانس 29 درصدی از بهبود در PTS در گروه تحت درمان با روتوزیدها در مقایسه با دارونما و یا عدم درمان وجود داشت، میزان پائینتری از بهبود در PTS در گروه تحت درمان با روتوزیدها در مقایسه با گروهی که جوراب واریس استفاده میکردند مشاهده شد، اما این اختلاف آماری معنیدار نبود. میزان پائینتری از بهبود در PTS در گروه تحت درمان با روتوزیدها در مقایسه با یک درمان جایگزین فعالکننده وریدی دیده شد. در مقایسه با گروه تحت درمان با روتوزیدها در گروه دارونما یا گروه بدون درمان، وخامت بیشتری در PTS دیده شد هرچند از نظر آماری معنیدار نبود. در مقایسه با استفاده از جوراب واریس، روتوزیدها احتمال بالاتری را از وخامت در PTS نشان دادند اما این هم نظر آماری معنیدار نبود.
کیفیت شواهد
کیفیت کلی شواهد، با استفاده از روش GRADE، عمدتا به دلیل عدم کورسازی شرکتکننده و محقق پائین یا بسیار پائین بود. به این علت که فقط سه مطالعه کوچک در یافتههای این مطالعه مروری شرکت کرده بودند، کیفیت شواهد دارای محدودیت بیشتری شد. یک سیستم امتیازدهی ذهنی برای به دست آوردن علائم PTS مورد استفاده قرار گرفت، ینابراین خیلی مهم بود که تجزیه و تحلیلگران نسبت به مداخله کورسازی شوند.